Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005383
Дата регистрации: Дата переоформления	05.03.2019 25.09.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	05.03.2024
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО Тульская фармацевтическая фабрика - Россия
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Феницитол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Диметинден

 

Упаковки:

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия

 

 

Химическое название:

N, N - диметил - 3 - 1 - (2 - пиридинил) этил - 1Н - инден - 2 - этанамин (в виде малеата)

 

Фармакологическое действие:

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина, высвобождаемого тучными клетками, блокирует не занятые им H1-гистаминовые рецепторы, в связи с чем наиболее эффективен для предупреждения аллергических реакций немедленного типа (или их усиления в связи с высвобождением новых порций гистамина). Блокирует также эффекты др. медиаторов (серотонин, брадикинин), участвующих в патогенезе аллергических реакций. Значительно снижает повышенную проницаемость капилляров. Обладает слабым антихолинергическим и седативным эффектом. После приема внутрь таблетки ретард начало действия - через 30 мин; продолжительность действия - 8-12 ч. При местном применении (гель) начало действия - через несколько минут, максимальный эффект - через 2-4 ч.

 

Фармакокинетика:

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Однако за счет пресистемного метаболизма биодоступность - 70%. TCmax после перорального приема раствора для приема внутрь - 2 ч, таблеток ретард (2.5 мг) - 7-12 ч. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. T1/2 - 6 ч, T1/2 пролонгированной формы - 11 ч, биологический T1/2 длительнее, чем плазменный (1-2 сут). Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде). При местном применении (в виде геля) быстро проникает в кожу; системная биодоступность - 10%.

 

Показания:

Внутрь - аллергические заболевания (крапивница, ангионевротический отек, сенная лихорадка, аллергический ринит); кожный зуд (экзема, зудящие дерматозы; корь, краснуха, ветряная оспа; укусы насекомых; аллергические реакции, сывороточная болезнь (как вспомогательное ЛС); профилактическая гипосенсибилизирующая терапия. Местно - зуд (зудящие дерматозы, крапивница, укусы насекомых), солнечный ожог, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность; период новорожденности (до 1 мес), особенно недоношенные, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, бронхиальная астма, беременность (I триместр), период лактации.

 

Режим дозирования:

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет - по 2.5 мг (1 таблетка ретард) утром и вечером или по 4 мг (капсула ретард) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях - по 2.5 мг 3 раза в сутки. Разовая доза для капель - 1-2 мг (20-40 кап); кратность приема - 3 раза в сутки. Таблетки и капсулы ретард следует принимать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. В педиатрической практике предпочтительнее применять в форме капель. Детям старше 3 лет - 15-20 кап 3 раза в сутки; 1-3 лет - по 10-15 кап 3 раза в сутки; 1-12 мес - по 3-10 кап 3 раза в сутки. Наружно. Наносят на пораженные участки кожи 2-4 раза в сутки. В случаях выраженного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.

 

Побочные эффекты:

Сонливость (особенно в начале лечения); головокружение, возбуждение, головная боль, тошнота, сухость во рту или глотке, отеки, кожная сыпь, спазм мышц, нарушение функции внешнего дыхания. Местно - аллергические реакции, жжение, сухость. Передозировка. Симптомы: угнетение функций ЦНС и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция функций ЦНС и антимускариновые эффекты: возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, "приливы" крови к лицу, задержка мочи и лихорадка (преимущественно у детей); снижение АД, коллапс. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, ЛС для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

 

Особые указания:

У детей младшего возраста может вызвать возбуждение; у детей в возрасте до 1 года - седативный эффект, сопровождающийся эпизодами ночного апноэ. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом. Капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. При назначении новорожденным и грудным детям капли добавляют в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Детям, кормление которых производится с ложки, можно давать ЛС неразведенным. Необходимо избегать длительной инсоляции участков кожи, обработанных гелем. Во время лечения не следует заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

 

Взаимодействие:

Усиливает действие анксиолитиков, снотворных. При одновременном употреблении этанола - замедление скорости реакций. Трициклические антидепрессанты, антихолинергические ЛС увеличивают риск повышения внутриглазного давления. Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее ЦНС действия.