Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004966
Дата регистрации:	ЛП-004966
Дата окончания действия:	01.08.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Эллигамин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутримышечного введения	~	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град.
		2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/ - По рецепту 2 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/ - По рецепту 2 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы с точкой или кольцом излома (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы с точкой или кольцом излома (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
витамины группы B+прочие препараты

 

Код АТХ	АТХ
A11DB	Витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и / или В12

 

Регистрационный номер:

ЛП-004966

 

Торговое наименование препарата:

Эллигамин

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]

 

раствор для внутримышечного введения.

 

Действующие вещества:

Пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) 50,0 мг

Тиамина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 50,0 мг

Цианокобаламин (в пересчете на сухое вещество) 0,5 мг

Лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензиновый спирт 20,0 мг

Натрия полифосфат 10,0 мг

Калия гексацианоферрат III (Калия феррицианид) 0,1 мг

Натрия гидроксид 6,0 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

 

прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Витамины группы В + прочие препараты

 

Код ATX:

А11DB/N01ВВ02

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.

Тиамин (Витамин B1) участвует в регуляции углеводного обмена, в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и аденозинтрифосфата, а также в синтезе нуклеиновых кислот, оказывает влияние на передачу нервно-мышечного возбуждения.

Пиридоксин (Витамин В6) участвует в метаболизме протеина, обмене жиров и углеводов, обладает нейротрофическим эффектом. Физиологической функцией этих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин В12 необходим для клеточного метаболизма, участвует в синтезе миелиновой оболочки. Уменьшает болевые ощущения связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен за счет активации фолиевой кислоты. Стимулирует гемопоэз.

Лидокаин – местноанестезирующее средство.

 

Фармакокинетика

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе в 50 мг (в 1-й день введения).

Тиамин неравномерно распределяется в организме. Максимальное количество тиамина содержится в сердце, печени, почках, и головном мозге. Тиамин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Выводится преимущественно почками и в небольшом количестве через кишечник. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, Т1/2 α-фазы – 0,15 ч, β-фазы – 1 ч и терминальной фазы – в течение 2 дней.

Пиридоксин после внутримышечного введения быстро абсорбируется в кровяное русло. Метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов, в том числе пиридоксальфосфата. Последний связывается с белками плазмы крови (на 80%), проникает в органы и ткани организма, накапливается в печени, мышцах и нейронах ЦНС. Проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%.

Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается в кровяном русле с транскобаламинами I и II и переносится в различные ткани организма. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической ретикуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно почками и в незначительном количестве через кишечник.

Лидокаин: при внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры. Метаболизируется в печени, экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками. Средний период полувыведения лидокаина и его активных компонентов составляет 4-5 часов.

 

В комплексной терапии:

- моно- и полинейропатий различного генеза;

- дорсалгии;

- плексопатий;

- люмбоишиалгии;

- корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

 

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН).

 

Детский возраст.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.

 

При выраженном болевом синдроме лечение начинают с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата, ежедневно, в течение 5-10 дней с переходом, в дальнейшем, либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Перед применением Эллигамина® обязательно проведение кожной пробы на повышенную индивидуальную чувствительность к компоненту лекарственного препарата – лидокаина гидрохлориду, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции.

 

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы; ангионевротический отек; затрудненное дыхание; анафилактический шок).

Со стороны нервной системы:

головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:

в отдельных случаях – рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

повышенное потоотделение, акне.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

может возникнуть раздражение в месте введения.

При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровообращением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение, судороги.

Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости, анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, судороги.

Лечение: В случае проявления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

 

Витамины группы В.

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

Не совместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе с йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами. Медь (Cu2+) ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).

Леводопа снимает эффект терапевтических доз витамина В6.

Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами.

Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.

Лидокаин.

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце.

 

Препарат необходимо вводить только внутримышечно. При случайном внутривенном введении больной должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов. Препарат может вызывать нейропатии при применении свыше 6 месяцев.

 

Данные о влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортным средством, движущимися механизмами или иной операторской деятельности отсутствуют, однако, рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможное развитие побочных эффектов препарата.

 

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку с гофрированным вкладышем.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

 

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

 

Хранить в защищенном отсвета месте, при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Отпускают по рецепту.