Состав и форма выпуска: 1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B - 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия - 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом - 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.

Характеристика: Вакцина для профилактики гепатита B.

Фармакологическое действие: Иммуностимулирующее. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Фармакодинамика: При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.

Показания: Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания: Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью: Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно - при кормлении грудью.

Побочные действия: Редко - повышение температуры тела (выше 38,8 °C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.

Взаимодействие: Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.

Способ применения и дозы: В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет - в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным и детям до 15 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg).

Рекомендуется следующая схема иммунизации:

1-я доза - в выбранную дату;

2-я и 3-я дозы - через 1 мес и через 6 мес после введения 1-й дозы.

Ревакцинация - каждые 5 лет введением 1 дозы.

Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, инфицированные или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости):

1-я доза - в выбранный день;

2-я и 3-я дозы - через 1 мес и через 2 мес после введения 1-й дозы.

Ревакцинация - спустя 12 мес после 3-й дозы первичной иммунизации.

Меры предосторожности: Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.

Особые указания: Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Срок годности: 26 мес

Условия хранения: При температуре 2-8 °C (не замораживать)