Номер регистрационного удостоверения: |
П N012118/01 |
Дата регистрации: |
24.08.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Валеант" - Россия |
Дата переоформления: |
14.04.2014 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Холисал |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Холина салицилат+Цеталкония хлорид |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
гель стоматологический | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Фармзавод Ельфа А.О. | (095)974-80-41 | Польша |
2 | Производитель фармацевтической субстанции (Холина салицилат) | Ай Си Эн Польфа Жешув АО | 121248, г. Москва, Кутузовский проспект, д.7/4, корпус 5, кв. 11 | Польша |
Фармако-терапевтическая группа НПВП
Код АТХ | АТХ |
---|---|
A01AD11 | Прочие препараты |
Холисал® (Cholisal®)
Действующее вещество: Холина салицилат + Цеталкония хлорид
Лекарственная форма:
Гель стоматологический.
Состав:
1 г содержит:
Действующие вещества:
холина салицилат - 87,1 мг, цеталкония хлорид - 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: гиэтеллоза - 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,5 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,8 мг, глицерол - 50,0 мг, аниса обыкновенного семян масло - 1,61 мг, этанол 96 % - 390,0 мг, вода - до 1000 мг.
Описание:
Прозрачная бесцветная однородная масса с запахом масла анисового.
Фармакотерапевтическая группа:НПВП.
АТХ:
A.01.A.D Прочие препараты для местного применения при заболеваниях полости рта
A.01.A.D.11 Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта
Фармакодинамика:При местном применении главное действующее вещество холина салицилат быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта, оказывая местноанальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Тормозит активность циклооксигеназы, функции макрофагов и нейтрофилов, продукцию интерлейкина-1 и угнетает синтез простагландинов. Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде). Цеталкония хлорид -антисептик, действует на бактерии, а также грибы и вирусы. Гелевая этанолсодержащая адгезивная основа обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительно удерживает на слизистой оболочке действующие вещества. Анальгезирующее действие наступает через 2-3 минуты, при этом его продолжительность составляет 2-8 часов.
Фармакокинетика:
При нанесении на слизистые оболочки хорошо всасывается.
Показания:
Для местного применения на слизистые оболочки полости рта в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при лечении заболеваний пародонта, повреждений слизистой оболочки полости рта, заболеваний протекающих с воспалительной реакцией и болью, в том числе:
- стоматиты различной этиологии,
- гингивиты,
- пародонтиты
- повреждения слизистой оболочки полости рта при ношении зубных протезов,
- травмы слизистой оболочки полости рта,
- боль при прорезывании зубов у детей,
- хейлиты,
- кандидоз слизистой оболочки полости рта,
- небольшие оперативные вмешательства в полости рта,
- красный плоский лишай при локализации на слизистую оболочку рта,
- поражение слизистой оболочки полости рта при синдроме Стивенса-Джонсона в составе комплексной терапии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к салицилатам и другим компонентам препарата.
С осторожностью:
беременность, период лактации, детский возраст до 1 года.
Способ применения и дозы:
Местно. Холисал применяют 2-3 раза в день до еды (с целью обезболивания) или после еды и перед сном. Полоску геля длиной 1 см для взрослых и 0,5 см для детей выдавливают на чистый палец и втирают легкими массирующими движениями в пораженный участок слизистой оболочки полости рта.
При заболеваниях пародонта гель вводится в карманы или применяется в виде компрессов, или осторожно втирается в десны 1-2 раза в день.
Побочные эффекты:Кратковременное легкое жжение в местах нанесения препарата, проходящее самостоятельно. Аллергические реакции.
Передозировка:Случаи передозировки препарата Холисал® не выявлены.
Взаимодействие:
При приеме препарата Холисал® возможно усиление действия других противовоспалительных, жаропонижающих и анальгезирующих средств.
Особые указания:
При появлении первых признаков побочного действия препарата необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.
Использовать препарат только для местного применения. Холисал® не содержит сахара.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Форма выпуска/дозировка:
Гель стоматологический.
Упаковка:
По 10 г или 15 г в алюминиевые тубы с мембраной и колпачками из полимерного материала (с
противником). Тубу помешают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта