Номер регистрационного удостоверения:

П N012118/01

Дата регистрации:

24.08.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Общество с ограниченной ответственностью "Валеант" - Россия

Дата переоформления:

14.04.2014

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Холисал

Международное непатентованное или химическое наименование:

Холина салицилат+Цеталкония хлорид

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
гель стоматологический ~ 3 года При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
  • 10 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
  • 15 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фармзавод Ельфа А.О. (095)974-80-41 Польша
2 Производитель фармацевтической субстанции (Холина салицилат) Ай Си Эн Польфа Жешув АО 121248, г. Москва, Кутузовский проспект, д.7/4, корпус 5, кв. 11 Польша

Фармако-терапевтическая группа НПВП

Код АТХ АТХ
A01AD11 Прочие препараты

Холисал® (Cholisal®)
Действующее вещество: Холина салицилат + Цеталкония хлорид
Лекарственная форма:  
Гель стоматологический.

Состав:
1 г содержит:
Действующие вещества:
холина салицилат - 87,1 мг, цеталкония хлорид - 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: гиэтеллоза - 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,5 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,8 мг, глицерол - 50,0 мг, аниса обыкновенного семян масло - 1,61 мг, этанол 96 % - 390,0 мг, вода - до 1000 мг.

Описание:
Прозрачная бесцветная однородная масса с запахом масла анисового.
Фармакотерапевтическая группа:НПВП.
АТХ:  

A.01.A.D   Прочие препараты для местного применения при заболеваниях полости рта

A.01.A.D.11   Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта
Фармакодинамика:При местном применении главное действующее вещество холина салицилат быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта, оказывая местноанальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Тормозит активность циклооксигеназы, функции макрофагов и нейтрофилов, продукцию интерлейкина-1 и угнетает синтез простагландинов. Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде). Цеталкония хлорид -антисептик, действует на бактерии, а также грибы и вирусы. Гелевая этанолсодержащая адгезивная основа обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительно удерживает на слизистой оболочке действующие вещества. Анальгезирующее действие наступает через 2-3 минуты, при этом его продолжительность составляет 2-8 часов.

Фармакокинетика:

При нанесении на слизистые оболочки хорошо всасывается.

Показания:

Для местного применения на слизистые оболочки полости рта в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при лечении заболеваний пародонта, повреждений слизистой оболочки полости рта, заболеваний протекающих с воспалительной реакцией и болью, в том числе:
- стоматиты различной этиологии,
- гингивиты,
- пародонтиты
- повреждения слизистой оболочки полости рта при ношении зубных протезов,
- травмы слизистой оболочки полости рта,
- боль при прорезывании зубов у детей,
- хейлиты,
- кандидоз слизистой оболочки полости рта,
- небольшие оперативные вмешательства в полости рта,
- красный плоский лишай при локализации на слизистую оболочку рта,
- поражение слизистой оболочки полости рта при синдроме Стивенса-Джонсона в составе комплексной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к салицилатам и другим компонентам препарата.

С осторожностью:

беременность, период лактации, детский возраст до 1 года.
Способ применения и дозы:
Местно. Холисал применяют 2-3 раза в день до еды (с целью обезболивания) или после еды и перед сном. Полоску геля длиной 1 см для взрослых и 0,5 см для детей выдавливают на чистый палец и втирают легкими массирующими движениями в пораженный участок слизистой оболочки полости рта.
При заболеваниях пародонта гель вводится в карманы или применяется в виде компрессов, или осторожно втирается в десны 1-2 раза в день.
Побочные эффекты:Кратковременное легкое жжение в местах нанесения препарата, проходящее самостоятельно. Аллергические реакции.

Передозировка:Случаи передозировки препарата Холисал® не выявлены.

Взаимодействие:

При приеме препарата Холисал® возможно усиление действия других противовоспалительных, жаропонижающих и анальгезирующих средств.

Особые указания:
При появлении первых признаков побочного действия препарата необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.
Использовать препарат только для местного применения. Холисал® не содержит сахара.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Форма выпуска/дозировка:
Гель стоматологический.

Упаковка:
По 10 г или 15 г в алюминиевые тубы с мембраной и колпачками из полимерного материала (с
противником). Тубу помешают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта