|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-007073/08 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
04.09.2008 13.05.2013 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Татхимфармпрепараты ОАО - Россия |
|
Производитель: |
Татхимфармпрепараты ОАО - Россия |
|
Торговое наименование |
Фензитат |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 0.5 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки | 1 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260 | Россия |
Фензитат (Phenzitat)
Фармакотерапевтическая группа: Анксиолитическое средство (транквилизатор).
АТХ:
N.05.B.X Прочие анксиолитики
Действующее вещество Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Для дозировки 0.5 мг:
Активное вещество: Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин - 0,5 мг Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 69,50 мг, крахмал картофельный -28.10 мг, кальция стеарат - 1,00 мг, желатин медицинский - 0,90 мг.
Для дозировки 1 мг:
Активное вещество: Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин -1,0 мг Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 104,05 мг, крахмал картофельный - 42.10 мг, кальция стеарат - 1,50 мг, желатин медицинский -1,35 мг.
Описание:
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакодинамика:
Фезипам - транквилизатор из группы производных бензодиазепина. Обладает выраженным анксиолитическим, противосудорожным, миорелаксирующим, седативным и снотворным действием. Фезипам усиливает действие снотворных, наркотических и противосудорожных препаратов, этилового спирта. Анксиолитическое действие проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства; седативный эффект - в отношении симптоматики невротического происхождения: тревоги, страха.
Фармакокинетика:
После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, TCmax - 1- 2 ч. Метаболизируется в печени. Т1/2 - 6-10-18 ч. Выводится, в основном, почками в виде метаболитов.
Показания:
Препарат применяют при различных невротических, неврозоподобных, психопатических, психопатоподобных и других состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью. При реактивных психозах, ипохондрически-сенестопатическом синдроме (в том числе резистентных к действию других транквилизаторов), вегетативных дисфункциях и расстройств ночного сна. Профилактика состояний страха и эмоционального напряжения. Как противосудорожное средство, препарат применяют для купирования эпилептического статуса, серийных припадков различной этиологии и для лечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц. В анестезиологии его применяют для премедикации в качестве компонента вводной анестезии.
Противопоказания:
Тяжелая миастения, выраженные нарушения функции печени и почек, беременность, отравления другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными, наркотическими средствами, этиловым спиртом.
С осторожностью:
пожилой возраст
Способ применения и дозы:
Методика лечения фезипамом сходна с терапией другими транквилизаторами, его назначают внутрь. Разовая доза фезипама обычно составляет 0,0005-0,001 г (0,5-1 мг), а при нарушениях сна 0,00025-0,0005 г (0,25-0,5 мг) за 20-30 минут до сна. Для лечения невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний препарат обычно назначают внутрь, начальная доза составляет 0,0005-0,001 г (0,5-1 мг) 2-3 раза в день. Через 2-4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 0,004-0,006 г в сутки (4-6 мг), утренняя и дневная доза составляет 0,0005-0,001 г, на ночь 0,0025 г. При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 0,003 г (3 мг) в сутки, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта. При лечении эпилепсии доза на прием внутрь составляет 0,002-0,01 г (2-10 мг) в сутки. Для лечения алкогольной абстиненции фезипам назначают внутрь в дозе 0,0025-0,005 г (2,5-5 мг) в сутки. В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают внутрь по 0,002-0,003 (2-3 мг) один или два раза в день. Средняя суточная доза фезипама составляет 0,0015-0,005 г (1,5-5 мг), ее разделяют на 2 или 3 приема, обычно по 0,5-1,0 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. Максимальная суточная доза 0,01 г (10 мг). Продолжительность курса лечения при назначении внутрь до 2 месяцев при парентеральном введении до 3-4 недель. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно. Фезипам совместим с другими препаратами (снотворные, противосудорожные и др ), однако при этом необходимо учитывать взаимное потенцирование их действия.
Побочные эффекты:
Иногда наблюдается сонливость, мышечная слабость, возможно головокружение, головная боль, тошнота, атаксия, нарушение памяти и координации движений (особенно при высоких дозах), лекарственная зависимость. Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема фезипама побочные эффекты исчезают. Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения фезипамом не рекомендуется. Могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Взаимодействие:
Усиливает действие снотворных, наркотических и противосудорожных средств, этанола.
Особые указания:
Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасной деятельностью, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также употребления спиртных напитков.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Фезипам противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций, точных движений и концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 0,5 мг и 1 мг.
Упаковка:
По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1,2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту