Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006278
Дата регистрации:	19.06.2020
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Дата переоформления:	------------------
Дата окончания действия:	19.06.2025
Срок введения в гражданский оборот до:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	АКТИТРОПИЛ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фонтурацетам

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	100 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
таблетки	50 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
ноотропное средство

 

Код АТХ	АТХ
N06BX	Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

 

Регистрационный номер:

ЛП-006278

 

Торговое наименование:

АКТИТРОПИЛ

 

Международное непатентованное наименование:

фонтурацетам

 

Лекарственная форма:

таблетки

 

На 1 таблетку

 

Действующее вещество	Для дозировки 50 мг	Для дозировки 100 мг
Фонтурацетам (в пересчете на 100% вещество)	59,0 мг 50,0 мг	118,0 мг 100,0 мг
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая 101	9,0 мг	18,0 мг
Повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный К-17)	20,0 мг	40,0 мг
Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)	10,0 мг	20,0 мг
Натрия гидрокарбонат	10,0 мг	20,0 мг
Стеариновая кислота	1,0 мг	2,0 мг

 

для дозировки 50 мг: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета с фаской, допускается мраморность;

 

для дозировки 100 мг: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета с риской с одной стороны и фаской, допускается мраморность.

 

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

 

Код ATX:

N06BX

 

Фармакологические свойства

 

 

Ноотропный препарат, обладает выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение.

 

Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается ни с ГАМКА, ни с ГАМКВ рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

 

Не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

 

Стимулирующее действие проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексенала.

 

Психостимулирующее действие преобладает в идеаторной сфере.

 

Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

 

Адаптогенное действие проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

 

На фоне приема отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.

 

Улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

 

Стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.

 

При курсовом применении не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены».

 

Действие проявляется с однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

 

Не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Токсичность – низка, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

 

Быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гематоэнцефалический барьер.

 

Распределение

 

Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 100%. Максимальная концентрация в крови (Тmax) достигается через 1 ч, период полувыведения (Т1/2) – 3-5 ч.

 

Метаболизм

 

Не метаболизируется в организме.

 

Выведение

 

Выводится в неизмененном виде: примерно 40% – с мочой и 60% – с желчью и потом.

 

Заболевания ЦНС различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией (в частности, при посттравматических состояниях и явлениях хронической цереброваскулярной недостаточности), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности;

Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти;

Нарушения процесса обучения;

Ожирение (алиментарно-конституционального генеза);

Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности;

Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, интеллектуально-мнестических нарушений).

 

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому вспомогательному веществу препарата;

Беременность;

Период грудного вскармливания;

Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены)

 

Больные с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, с выраженным атеросклерозом, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением – вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также больные, склонные к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия данных клинических исследований.

 

Внутрь.

 

Принимать сразу после еды. Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния пациента. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 до 250 мг); средняя суточная доза – 250 мг (от 200 до 300 мг). Максимальная допустимая доза – 750 мг/сут. Рекомендуется суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделять на 2 приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 мес., в среднем 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц.

 

Для повышения работоспособности – 100-200 мг однократно в утренние часы, в течение 2 недель (для спортсменов 3 дня)

 

Рекомендуемая длительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30-60 дней в дозе 100-200 мг один раз в день (в утренние часы).

 

Не рекомендуется принимать препарат позднее 15 ч.

 

Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 ч). У некоторых больных в первые 1-3 дня приема возможны психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение артериального давления.

 

Случаев передозировки не отмечалось.

 

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фонтурацетам может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, антидепрессантов и ноотропных препаратов.

 

Препарат проявляет выраженный антагонизм каталептическому действию нейролептиков, а также ослабляет выраженность снотворного действия этанола и гексобарбитала.

 

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием препарата в первые сутки может вызвать резкую потребность во сне. Таким пациентам в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

 

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в первые дни приема, учитывая возможное возникновение сонливости (см. раздел "Особые указания").

 

Таблетки, 50 мг, 100 мг.

 

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или из материала OPA/AL/PVC и фольги алюминиевой печатной лакированной.

 

По 2 контурные ячейковые упаковки № 15 или по 3 контурные ячейковые упаковки № 10 с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

По 30 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой с осушителем из полиэтилена высокого давления.

 

По 30 таблеток в банку темного стекла III гидролитического класса, укупоренную навинчивающейся крышкой полимерной из полиэтилена высокого давления/полиэтилена низкого давления с осушителем и кольцом первого вскрытия.

 

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 банку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Отпускают по рецепту.

 

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»),

305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1 а/18