Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-003666

Дата регистрации:

 06.06.2016

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")

Дата переоформления:

 05.06.2018

Дата окончания действия:

 06.06.2021

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Экзостат®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Нафтифин

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для наружного применения 1% 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 11.500 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 12 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 15 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А Россия

Экзостат (Exostat)
Действующее вещество: Нафтифин
Лекарственная форма:  Раствор для наружного применения.

Состав:

1 мл раствора содержит:

активное вещество: нафтифина гидрохлорид - 10,0 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50,0 мг; этанол 95% (этиловый спирт 95%) - 400,0 мг; вода очищенная - до 1 мл.

Описание:

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор с запахом этанола.
Фармакотерапевтическая группа:противогрибковое средство
АТХ:  

D.01.A.E.22   Нафтифин

Фармакодинамика:

Нафтифин - противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба.

Активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, плесневых грибов (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно.

В отношении дрожжевых грибов нафтифин проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции.

Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Фармакокинетика:

При наружном применении нафтифин хорошо проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным применение препарата один раз в день.

Показания:

- Грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inquinalis);

- межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);

- грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);

- кандидозы кожи;

- разноцветный (отрубевидный) лишай;

- дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата;

- беременность и период грудного вскармливания (безопасность и эффективность применения не установлены);

- нанесение на раневую поверхность.

С осторожностью:

Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).

Беременность и лактация:

Применение препарата Экзостат во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (безопасность и эффективность нафтифина у данной категории пациентов не изучена).

Способ применения и дозы:

Наружно.

При поражении кожи

Препарат Экзостат наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и прилегающие к ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания.

Длительность терапии при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости до 8 недель), при кандидозах - 4 недели.

При поражении ногтей

Препарат Экзостат наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей.

Длительность терапии при онихомикозах - до 6 месяцев.

Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.

Побочные эффекты:

В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, гиперемия кожи (покраснение) и жжение.

Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особые указания:

Препарат Экзостат не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.

Для достижения терапевтического эффекта требуется курсовое лечение.

Препарат Экзостат эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.

Пропиленгликоль, входящий в состав раствора, может вызывать раздражение кожи; при появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат Экзостат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для наружного применения, 1%.
Упаковка:

10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконах темного стекла, укупоренных пробками-капельницами из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта