Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004535
Дата регистрации:	13.11.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Гленмарк Импэкс"
Дата переоформления:	16.09.2020
Дата окончания действия:	13.11.2022
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аскорил Моно
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бромгексин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	4 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (200 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - Без рецепта 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 25 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (25 шт.) - Без рецепта 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (250 шт.) - Без рецепта 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (75 шт.) - Без рецепта 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (125 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (300 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (120 шт.) - Без рецепта 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (150 шт.) - Без рецепта 40 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 40 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (400 шт.) - Без рецепта 40 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - Без рецепта 40 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (120 шт.) - Без рецепта 40 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (160 шт.) - Без рецепта 40 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (200 шт.) - Без рецепта 50 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта 50 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (500 шт.) - Без рецепта 50 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 50 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (150 шт.) - Без рецепта 50 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (200 шт.) - Без рецепта 50 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (250 шт.) - Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6	Рос

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ	АТХ
R05CB02	Бромгексин

Регистрационный номер: ЛП-004535

Торговое наименование: Аскорил Моно

 

Международное непатентованное наименование (МНН): бромгексин

 

Лекарственная форма: таблетки

 

Состав на 1 таблетку:

 

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 4,00 мг.

 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 80,23 мг; крахмал кукурузный – 11,54 мг; повидон К-25 – 3,46 мг; магния стеарат – 0,77 мг.

 

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

 

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство.

 

Код АТХ: R05CB02

 

 

 

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

 

 

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечный тракт в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного "прохождения" через печень). Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через

 

гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Период полувыведения (Т1/2) - 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

 

 

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония (острая и хроническая), пневмокониоз, муковисцидоз.

 

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

 

 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет, наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы.

 

С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печеночной недостаточности.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

 

Бромгексин проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

 

 

Внутрь, независимо от приема пищи.

 

Взрослым и детям старше 14 лет – 8-16 мг (2-4 таблетки) 3-4 раза в сутки.

 

Детям от 6 до 14 лет - по 8 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.

 

Детям от 3 до 6 лет - по 4 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

 

Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.

 

Курс лечения – от 4 до 28 дней.

 

При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

 

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.

 

Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней.

 

Если в период лечения препаратом улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

 

 

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.

 

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, ринит), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

 

Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

 

Прочие: головокружение, головная боль, повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

 

 

Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

 

Лечение: специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем пациенту дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата.

 

 

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. содержащими кодеин), поскольку это затрудняет отхождение раз-жиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях).

 

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, ампициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызывать раздражение слизистой желудка.

 

 

Очень редко сообщалось о возникновении синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла, находящихся во временной связи с приемом препарата Бромгексин. При возникновении изменений на коже или слизистой оболочке необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

 

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

 

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренанажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.

 

 

Прием рекомендуемых терапевтических доз (16 мг 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента. В случае развития побочных эффектов при применении препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

 

 

Таблетки 4 мг.

 

По 10, 20, 25, 30, 40 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

 

1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

 

Срок годности

 

3 года. Не применять после истечения срока годности.

 

 

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

 

Отпускают без рецепта.