Номер:

П N015843/01

Дата регистрации:

29.05.2009

 

 

Дата переоформления:

13.09.2013

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 

Общество с ограниченной ответственностью 'Валеант' - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 

Флуоксетин Ланнахер

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование:

Флуоксетин

 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы 20 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., блистеры (2) - пачки картонные
 
 
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Г.Л.Фарма ГмбХ Австрия
2 Выпускающий контроль качества Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ Австрия
 
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы 1 капс.
флуоксетина гидрохлорид 22.36 мг,
?что соответствует содержанию флуоксетина 20 мг
Код АТХ АТХ
N06AB03 Флуоксетин

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 185.64 мг, диметикон - 2 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - 30 мг, титана диоксид - 509 мкг, краситель железа оксид желтый - 13 мкг.
Состав крышечки капсулы: желатин - 20 мг, краситель синий патентованный V - 3 мкг, титана диоксид - 291 мкг, краситель железа оксид желтый - 54 мкг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант
Фармако-терапевтическая группа: Антидепрессант

Показания

— депрессии различного генеза;

— обсессивно-компульсивные расстройства;

— булимический невроз;

— предменструальная дисфория.

Режим дозирования

Внутрь.

При депрессии начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пиши. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 80 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки.

При булимическом неврозе и для пожилых пациентов препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.

При предменструальных дисфорических расстройствах рекомендованная доза составляет 20 мг/сут.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

У больных с нарушениями функции почек следует уменьшать дозу и увеличить интервал между приемом препарата.

Курс лечения 3-4 недели.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная утомляемость, астения, тремор, ажитация, двигательное возбуждение, усиление суицидальных тенденций, тревожность, мания или гипомания.

Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.

Аллергические реакции: в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, миалгии, артралгии, лихорадки.

Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (замедление эякуляции).

Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, похудание, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.

Противопоказания к применению

— одновременный прием ингибиторов МАО и в течение 14 дней после их отмены, тиоридазина, пимозида;

— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 10 мл/мин) и печени;

— атония мочевого пузыря;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);

— период лактации;

— беременность;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью: сахарный диабет, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), чрезмерное похудание, болезнь Паркинсона, суицидальная настроенность.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени лечение следует начинать с 1/2 дозы
Применение при нарушениях функции почек
У больных с нарушениями функции почек следует уменьшать дозу и увеличить интервал между приемом препарата.
Применение у детей
Противопоказан детяс до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
В пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы
Особые указания

У больных с сопутствующим сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. Поэтому доза инсулина и/или любых других гипогликемических средств должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении сахарного диабета больные должны находиться под наблюдением врача.

При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО - не менее 5 нед.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении флуоксетина или любых антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения флуоксетином следует воздержаться от приема алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, состояние возбуждения, двигательное беспокойство, судорожные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы.

Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах назначение транквилизаторов, поддержание дыхания, сердечной деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, так как возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушение координации движения, вегетативная лабильность, возбуждение, бред и кома).

Триптофан усиливает серотонинергические свойства препарата (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта).

При применении с препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может возникнуть усиление серотонинергического эффекта, усиление нежелательных эффектов.

Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в два раза (необходимо на 50% снижать дозу данных препаратов при одновременном применении с флуоксетином).

Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола, гипогликемических лекарственных средств.

Одновременный прием флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции ЦНС, усиливает их эффект и повышает риск развития побочных эффектов.

Лекарственные средства содержащие литий следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации лития и риска развития токсических эффектов.

На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных судорожных припадков.

При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.