|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N000010/01 |
|
Дата регистрации: |
27.12.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") |
|
Дата переоформления: |
16.10.2020 |
|
Дата окончания действия: |
--------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Торговое наименование |
Этопозид-ЛЭНС® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Этопозид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| концентрат для приготовления раствора для инфузий | 20 мг/мл | 1 год | При температуре 15-30 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") | 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противоопухолевое средство - алкалоид |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| L01CB01 | Этопозид |
Этопозид-ЛЭНС® (Etoposid-LANS®)
Действующее вещество:Этопозид
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав:
1 мл концентрата содержит:
Активное вещество: этопозид в пересчете на 100% вещество - 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый в пересчете на 100% вещество - 30,0 мг; макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300) - 650,0 мг; полисорбат 80 - 80,0 мг; лимонная кислота в пересчете на 100% вещество - 5,76 мг; натрия цитрат в пересчете на 100% вещество - 1,0 мг; этанол (этанол безводный) - до 1 мл.
Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:противоопухолевое средство, алкалоид.
АТХ:
L.01.C.B.01 Этопозид
Фармакодинамика:
Этопозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы 11. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в 02-фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе.
Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения, максимальная концентрация в плазме составляет 30 мкг/мл и достигается через 1-2 часа. Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Связь с белками плазмы составляет около 97 %.
Этопозид активно метаболизируется в организме. Выведение осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени время полувыведения в начальной фазе в среднем составляет 0,6-2 часа и в терминальной фазе - 5,3-11 часов. Выводится почками - 40-60% в неизмененном виде и 15% в форме метаболитов в течение 48- 72 часов. 2-16% выделяется с калом в течение 72 часов. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют.
Показания:
Основными показаниями являются герминогенные опухоли яичка и яичников, рак легких. Имеются сообщения об эффективности этопозида при лечении рака мочевого пузыря, рака желудка, рака коры надпочечников, лимфогранулематоза, неходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, саркомы Капоши и нейробластомы.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам;
- Миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);
Выраженные нарушения функции печени;
Острые инфекции;
Беременность и период кормления грудью.
С осторожностью:
почечная недостаточность, алкоголизм, эпилепсия; детский возраст (безопасность и эффективность для детей до 2-х лет не установлена).
Беременность и лактация:
Противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
При выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Режим дозирования устанавливают в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других лекарственных средств в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии). Этопозид-ЛЭНС® вводится внутривенно капельно в течение 30-60 минут в следующих дозах:
- 50-100 мг/м2 в день в течение 4-5 дней, с повторением циклов каждые 3-4 недели;
- 100-125 мг/м2 в 1, 3 и 5 дни, с повторением курсов через 3 недели;
У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-50 мл/мин) дозу этопозида следует снизить на 25%. При клиренсе креатинина <15 мл/мин данные по применению этопозида отсутствуют.
Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
Перед внутривенным введением, Этопозид-ЛЭНС® разбавляют в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с pH выше 8.
Перед использованием следует проводить визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.
Меры предосторожности при применении
Этопозид-ЛЭНС® следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими лекарственными средствами.
При работе с Этопозидом-ЛЭНС® следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами, В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Подавление функции костного мозга является дозолимитирующей токсичностью. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом препарата. Если до начала терапии Этопозидом-ЛЭНС® проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то выбор режима дозирования следует проводить с учетом выраженности угнетения функции костного мозга.
В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
- При возникновении анафилактических реакций применение Этопозида-ЛЭНС® необходимо прекратить и начать лечение люкокортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.
- При появлении признаков экстравазации инфузию Этопозида-ЛЭНС® следует
немедленно прекратить. Оставшийся препарат вводят в другую вену. Вокруг
пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и под сухую повязку накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет гиперемия кожи - обычно на 24 ч).
Больным с печеночной или почечной недостаточностью необходима коррекция режима дозирования и регулярный контроль функции почек и печени.
- Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения Этопозидом-ЛЭНС®, должны использовать надежные методы контрацепции.
Редко у пациентов, получающих терапию Этопозидом-ЛЭНС® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.
Раствор Этопозида-ЛЭНС® для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может быть фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также у детей.
Побочные эффекты:
Со стороны органов кроветворения: снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением Этопозида-ЛЭНС®. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения Этопозида-ЛЭНС®. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается редко.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникает примерно у 30-40% пациентов, носят умеренный характер и обычно не приводят к отмене препарата. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные лекарственные средства. Кроме того, отмечаются диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия, временная гипербилирубинемия и повышение активности “печеночных” трансаминаз. Чаще всего это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении у 1-2 % больных отмечается временное снижение артериального давления, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкости и другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения препарата скорость введения следует уменьшить.
Аллергические реакции: озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка и снижение артериального давления. Эти реакции обычно наблюдаютя во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания и применении глюкокортикостероидов или антигистаминных лекарственных средств.
Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает у 66% больных. Редко - пигментация, кожный зуд, рецидив лучевого дерматита.
Местные реакции: флебит, при попадании препарата под кожу - выраженное местнораздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей.
Прочие: редко - периферическая нейропатия, сонливость, повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту, лихорадка, интерстициальный пневмонит/фиброз легких, злокачественная эксудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия.
Передозировка:
Основные предполагаемые проявления передозировки - миелосупрессия и токсические эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение - симптоматическое. Специфический антидот не известен.
Взаимодействие:
Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении в комбинации с цисплатином (следует учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено).
Этопозид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH.
В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после завершения терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
В зависимости от индивидуальной чувствительности этопозид может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (50 мг/2,5 мл, 100 мг/5 мл, 200 мг/10 мл).
Упаковка:
По 2,5 мл, 5 мл или 10 мл в стеклянные флаконы, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми, с обкаткой колпачками алюмо-пластиковыми.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. По 50, 85 или 100 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробку из картона (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре от 15 до 30° С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
|
Сентисс Фарма Пвт.Лтд
|