|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(002759)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
13.07.2023 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль |
|
Дата переоформления: |
|
|
Дата окончания действия: |
------------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Амбробене СТОПТУССИН |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бутамират+Гвайфенезин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 4 мг+100 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. | 80 Mogilska street, 31-546 Krakow, Poland | Польша |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. | 80 Mogilska street, 31-546 Krakow, Poland | Польша |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. | 80 Mogilska street, 31-546 Krakow, Poland | Польша |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. | 80 Mogilska street, 31-546 Krakow, Poland | Польша |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противокашлевое средство+отхаркивающее средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R05FB02 | Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами |
Амбробене СТОПТУССИН (Ambrobene STOPTUSSIN)
Действующее вещество:
Бутамират + Гвайфенезин
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка содержит действующие вещества: бутамирата цитрат 4,0 мг, гвайфенезин 100,0 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид 1,0 мг, маннитол 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 200) 60,0 мг, глицерил дибегенат 1,0 мг, магния стеарат 4,0 мг.
Описание:
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и разделительной риской.
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые и отхаркивающие средства, комбинации; другие противокашлевые средства в комбинации с отхаркивающими средствами
АТХ:
R05FB02 Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое и отхаркивающее действие. Бутамират оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевой эффект.
Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы - стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса N. vagus стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.
Фармакокинетика:
Всасывание
При приеме внутрь бутамират быстро и полностью всасывается.
Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение
Связь с белками плазмы составляет 94 % для бутамирата.
Связь с белками плазмы незначительная для гвайфенезина.
Метаболизм
Бутамират подвергается метаболизму с образованием 2 метаболитов, также обладающих противокашлевым действием.
Гвайфенезин быстро метаболизируется с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Метаболиты бутамирата выводятся в основном (90 %) почками и лишь небольшая часть через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) - 6 часов.
Метаболиты гвайфенезина выводятся почками. Период полу выведения (Т1/2) - 1 час.
Показания:
Сухой и раздражающий кашель различной этиологии (в том числе при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам - гиперчувствительность к бутамирату и/или гвайфенезину и/или любому из вспомогательных веществ.
Беременность и лактация:
Беременность
Контролируемые исследования среди беременных женщин или исследования на животных не проводились.
При приеме гвайфенезина в первом триместре беременности отмечались более частые случаи паховых грыж в неонатальном периоде. Препарат Амбробене СТОПТУССИН не рекомендуется принимать в течение первых 3 месяцев беременности. Для применения в последующие периоды беременности должны быть особо важные основания.
Лактация
Нет достоверных сведений о проникновении бутамирата и гвайфенезина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Амбробене СТОПТУССИН.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая жидкостью (водой, чаем, фруктовым соком и т.п.).
Доза зависит от веса тела пациента.
Взрослым и детям старше 12 лет с весом
менее 50 кг: по 1/2 таблетки 4 раза в день;
от 50 до 70 кг: по 1 таблетке 3 раза в день;
от 70 до 90 кг: по 11/2 таблетки 3 раза в день;
более 90 кг: по 11/2 таблетки 4 раза в день.
Интервал между приемами должен быть 4-6 часов.
Побочные эффекты:
При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в желудке, головокружение, головная боль, сонливость, крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты появляются примерно у 1 % пациентов и обычно проходят без снижения дозы.
Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, анорексия, боли в животе, рвота, диарея; очень редко - горький привкус во рту, изжога, чувство тяжести в эпигастрии.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.
Нарушения со стороны сердца: редко - боль в груди; очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, экзантема, крапивница, «приливы».
Прочие - нарушения со стороны органа зрения: очень редко - боль вокруг глаз.
Передозировка:
Симптомы: преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина: сонливость, мышечная слабость, тошнота и рвота, уролитиаз.
Лечение: необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию (поддержка сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса).
Взаимодействие:
Гвайфенезин усиливает анальгезирующее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анестетиков на центральную нервную систему; усиливает действие миорелаксантов.
При определении концентрации в моче ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитрозонафтола в качестве реагента могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому лечение гвайфенезином необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для данного анализа.
Особые указания:
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в том числе вызванным курением), астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой легких.
Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.
При сохранении симптомов следует рассмотреть вопрос об изменении лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Амбробене СТОПТУССИН может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что может вызывать головокружение и другие побочные эффекты.
Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, 4 мг +100 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта