| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") |
300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 |
Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
| поливитаминное средство |
| Код АТХ |
АТХ |
| A11JA |
Комбинации витаминов |
Аевит (Aevit)
Действующее вещество:
Витамин Е + Ретинол
Лекарственная форма: капсулы
На 1 капсулу:
|
Действующие вещества:
|
|
Альфа-токоферола ацетат (витамин Е)
|
- 100 мг
|
|
Ретинола пальмитат (витамин А) в пересчете на 100% витамин А*
|
- 58 мг (100000 ME)
|
|
Вспомогательное вещество:
|
|
|
Подсолнечника масло
|
- до 200 мг
|
|
Состав оболочки в пересчете на абсолютно сухое вещество:
|
|
Желатин
|
- 52,75 мг
|
|
Глицерол
|
- 16,80 мг
|
|
Метилпарагидроксибензоат
|
- 0,45 мг
|
|
* Примечание. 1 г субстанции Ретинола пальмитат (витамин А), стабилизированной ВНА/ ВНТ содержит:
|
|
Ретинола пальмитата
|
- 1,7 млн ME
|
|
Бутилгидроксианизола (ВНА)
|
- 9 мг
|
|
Бутилгидрокситолуола (ВНТ)
|
- 9 мг
|
Описание:
Мягкие желатиновые капсулы сферической формы от желтого до светло-коричневого цвета, заполненные маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
Поливитаминное средство
АТХ:
A.11.H.A.03 Токоферол (витамин Е)
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого определяется свойствами входящих в его состав жирорастворимых витаминов А и Е.
Ретинол (витамин А) участвует в формировании зрительных пигментов, необходимых для нормального сумеречного и цветового зрения; обеспечивает целостность эпителиальных тканей, регулирует рост костей.
Альфа-токоферол (витамин Е) обладает антиоксидантными свойствами, обеспечивает защиту ненасыщенных жирных кислот в мембранах от липопероксидации; участвует в формировании межклеточного вещества, коллагеновых и эластических волокон соединительной ткани, гладкой мускулатуры сосудов, пищеварительного тракта.
Аевит восстанавливает нарушенное капиллярное кровообращение, нормализует капиллярную и тканевую проницаемость, повышает устойчивость тканей к гипоксии.
Фармакокинетика:
Ретинола пальмитат: всасывается в желудочно-кишечном тракте после эмульгирования желчными кислотами. Подвергается метаболизму в печени. Метаболиты ретинола выделяются с желчью (ретинилпальмитат, ретиналь, ретиноевая кислота) и с мочой (ретиноилглюкуронид). Элиминирование ретинола осуществляется медленно, возможна кумуляция.
Альфа-токоферола ацетат: из желудочно-кишечного тракта медленно всасывается около 50% принятой дозы, максимальный уровень в крови обнаруживается через 4 часа. Депонируется в надпочечниках, семенниках, жировой и мышечной ткани, эритроцитах, печени. Выделяется из организма в неизменном виде и в виде метаболитов с желчью (свыше 90 %) и мочой (около 6%).
Показания:
Комбинированный авитаминоз А, Е.
В комплексной терапии поражений и заболеваний кожи, сопровождающихся нарушением трофики тканей (псориаз, некоторые формы экземы, ихтиоз, себорейный дерматит).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз А и/или Е, детский возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Тиреотоксикоз, холецистит, хроническая сердечная недостаточность, хронический гломерулонефрит, цирроз печени, вирусный гепатит, почечная недостаточность, алкоголизм, пожилой возраст, гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К может усиливаться при дозе витамина Е более 400 ME).
Беременность и лактация:Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
По одной капсуле в день, независимо от приема пищи. Курс лечения - 20-40 дней.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (кожная сыпь), ощущение дискомфорта в эпигастральной области, диспепсические расстройства (тошнота, рвота, диарея).
Передозировка:
Симптомы острой передозировки витамином А (развиваются через 6 ч после введения): у взрослых - сонливость, вялость, диплопия, головокружение, сильная головная боль, тошнота, неукротимая рвота, диарея, раздражительность, остеопороз, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно ладоней), возбуждение, спутанность сознания, повышение внутричерепного давления; у детей грудного возраста - гидроэнцефалия, выпячивание родничка.
Симптомы хронической интоксикации витамином А: анорексия, боль в костях, трещины и сухость кожи, губ, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, головная боль, фотосенсибилизация, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, повышение внутриглазного давления, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги; фетотоксические явления: пороки развития мочевыводящей системы, задержка роста, раннее закрытие эпифизарных зон роста.
Симптомы передозировки витамином Е: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 МЕ/сут - нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 МЕ/сут в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит.
При длительном применении в больших дозах возможно обострение холелитиаза и хронического панкреатита.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Витамин Е усиливает эффект глюкокортикостероидных препаратов, нестероидных противовоспалительных средств, антиоксидантов, увеличивает эффективность и уменьшает токсичность витаминов A, D, сердечных гликозидов.
Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме.
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 МЕ/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений. Высокие дозы Fe (железа) усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.
Витамин А ослабляет эффект препаратов кальция, увеличивает риск развития гиперкальциемии.
Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.
Изотретиноин увеличивает риск развития интоксикации витамином А.
Одновременное применение тетрациклина и витамина А в высоких дозах (50000 ME и выше) увеличивают риск развития внутричерепной гипертензии.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А и Е (может потребоваться повышение их дозы).
Особые указания:
Во избежание развития гипервитаминоза А и Е не следует превышать рекомендуемые дозы.
При применении препарата следует учитывать высокое содержание в нем витамина А (100000 ME), а также то, что он является лечебным, а не профилактическим лекарственным средством.
Диета с повышенным содержанием селена и серосодержащих аминокислот снижает потребность в витамине Е.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Применение препарата не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (работа диспетчера, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы.
Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: 50, 100, 200 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрокартона.
По 20, 30, 40 капсул в банки полимерные с крышками полимерными.
Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: 42 или 54 банки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрокартона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, ООО