|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N014444/01
|
|
Дата регистрации:
|
17.03.2008
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Кревель Мойзельбах ГмбХ - Германия
|
|
Дата переоформления:
|
19.11.2019
|
|
Дата окончания действия:
|
---------------
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Бромгексин 8
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Бромгексин
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| капли для приема внутрь |
8 мг/мл |
5 лет |
При температуре 15-25 град. |
- 100 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта
- 20 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта
- 50 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Кревель Мойзельбах ГмбХ |
Xavier-Vorbrueggen-Strasse 6, 98694 Ilmenau, Germany |
Германия |
| Фармако-терапевтическая группа |
| отхаркивающее муколитическое средство |
| Код АТХ |
АТХ |
| R05CB02 |
Бромгексин |
Бромгексин 8 (Bromhexine 8)
Действующее вещество:Бромгексин
Лекарственная форма: капли для приема внутрь
Состав:
|
На 100 г препарата:
|
|
|
Активное вещество:
|
|
Бромгексина гидрохлорид
|
0,800 г
|
|
Вспомогательные вещества:
|
|
Аниса звездчатого плодов масло
|
0,025 г
|
|
Фенхеля горького плодов масло
|
0,075 г
|
|
Левоментол
|
0,150 г
|
|
Тимьяна травы масло
|
0,025 г
|
|
Мяты масло
|
0,025 г
|
|
Эвкалипта масло
|
0,025 г
|
|
Сахароза
|
10,000 г
|
|
Полисорбат 80
|
0,400 г
|
|
Этанол 96%
|
36,000 г
|
|
Хлористоводородная кислота конц. 36%
|
0,039 г
|
|
Калия фосфата дигидрат
|
0,600 г
|
|
Натрия гидрофосфата додекагидрат
|
0,031 г
|
|
Вода очищенная
|
51,805 г
|
Описание:
Прозрачный, слегка желтоватый раствор с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ:
R.05.C.B Муколитики
R.05.C.B.02 Бромгексин
Фармакодинамика:
Бромгексин 8 оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты.
Фармакокинетика:При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 минут. Биодоступность составляет 80% вследствие эффекта "первого прохождения через печень". Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов (амброксол) сохраняет активность. Период полураспада составляет 15 часов вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 час после приема. Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Показания:
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез легких, пневмокониоз).
Противопоказания:
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность и лактация;
дети до 12 лет (ввиду наличия спирта)
язвенная болезнь (в стадии обострения);
С осторожностью:
С осторожностью следует применять пациентам с заболеваниями бронхов, сопровождающимися чрезмерным скоплением секрета; желудочным кровотечением в анамнезе, почечной и/или печеночной недостаточностью; наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарозы-изомальтазы; при бронхиальной астме, т.к. случайное вдыхание левоментола, эвкалиптового и мятного масел в составе препарата могут привести к ларингоспазму или могут вызвать приступ бронхиальной астмы.
Способ применения и дозы:
Если врачом не назначена иная дозировка, Бромгексин 8 принимают внутрь 3 раза в день.
При почечной недостаточности требуемую дозу препарата уменьшают или увеличивают интервалы между приемами препарата.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Если картина заболевания ухудшается или по истечении 4-5 дней не наступило улучшение, следует проконсультироваться у врача.
Побочные эффекты:Тошнота, боли в животе, рвота, диарея. Иногда жар, повышенная чувствительность (кожные высыпания, ангионевротический отек, удушье, зуд, крапивница). Очень редко - анафилактическая реакция, вплоть до шока. Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, головокружение, головная боль, повышение активности "печеночных" трансаминаз (крайне редко).
Передозировка:
Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексина 8 у человека не известны.
При передозировке, как правило не возникает каких-либо признаков заболевания, выходящих за рамки обычных побочных явлений.
Лечение при острой передозировке: искусственная рвота, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Бромгексин 8 можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин 8 не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной Бромгексином 8 мокроты.
Бромгексин 8 способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.
Особые указания:
Препарат содержит 41 об.% спирта. При соблюдении дозировки пациент принимает до 0,36 г алкоголя на мл (23 капли). Представляет опасность для людей с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.
Очень редко сообщалось о возникновении синдромов Стивена-Джонсона и Лайэла, находящихся во временной связи с приемом препарата Бромгексин 8. При возникновении изменений на коже или слизистой оболочке необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь 8 мг/мл.
Упаковка:По 20 мл, 50 мл и 100 мл препарата помещают во флаконы коричневого стекла с вертикальной встроенной капельницей. На флакон Наклеивают этикетку и помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при комнатной температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
5 лет.
Нельзя использовать препарат после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
KREWEL MEUSELBACH, GmbH Германия