Уникальный номер реестровой записи 23470
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6708
Дата государственной регистрации медицинского изделия 22.01.2018
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016
в вариантах исполнения:
I. Армавискон в составе: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ? (1,2?40 мм) или 21G 1 ? (0,8?40 мм) - 1 или 2 шт. 3. Этикетка - 1 или 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт.
II. Армавискон Плюс в составе: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ? (1,2?40 мм) или 21G 1 ? (0,8?40 мм) - 1 или 2 шт. 3. Этикетка - 1 или 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт.
III. Армавискон Форте в составе: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ? (1,2?40 мм) или 21G 1 ? (0,8?40 мм) - 1 или 2 шт. 3. Этикетка - 1 или 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Потребительская упаковка - 1 шт.
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО "Гротекс"
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 195279, Россия, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Инструкция по применению медицинского изделия
Средство для внутрисуставного введения Армавискон по ТУ 9398-007-64260974-2016
Описание и состав
Средство для внутрисуставного введения Армавискон (далее - средство) представляет собой бесцветный вязкий раствор.
Состав на 1 мл: натрия гиалуронат - 9-11 мг/мл (1 %), натрия хлорид - 8,50 мг/мл, натрия гидрофосфата дигидрат - 0,28 мг/мл, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,044 мг/мл, вода для инъекций - до 1 мл.
Область применения и назначение
Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.
Средство Армавискон является протектором синовиальной жидкости сустава. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
Свойства и эффективность
Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Армавискон представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании средства Армавискон при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения
остеоартроза до шести месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление. А также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, так как он неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Показания для применения
• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• для реабилитации после артроскопии;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение хирурга-ортопеда.
Противопоказания для применения
• повышенная чувствительность к компонентам средства;
• наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
• острый синовит;
• детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Способ применения и дозы
Внутрисуставно. В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца - 2 мл (20 мг) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
Методика введения
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и др. суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и др. суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
Продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Меры предосторожности при применении
Не следует использовать средство Армавискон с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.
Взаимодействие с другими средствами
Армавискон не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Особые указания
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Экстраартикулярное введение Армавискона в капсулу сустава или синовиальные ткани не допускается. Это может вызвать локальные побочные эффекты. Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Армавискон не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Больным с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, Армавискон не назначают.
Не предназначен для детей.
Только для однократного применения.
В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.
Форма выпуска
По 2 мл в шприцы.
По 1 шприцу в пакете из фольгированной пленки или контурной ячейковой упаковке.
По 1 пакету из фольгированной пленки или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные или по 2 пакета из фольгированной пленки или контурные ячейковые упаковки и 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Маркировка
Не стерилизовать повторно.
Не использовать при повреждении упаковки.
Запрет на повторное применение.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Стерилизация паром или сухим теплом.
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
STERILE А
Знак соответствия при декларировании соответствия.
Температурный диапазон с указанием интервала температур от + 2 °С до + 25 °С.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности!
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре не ниже + 2 °С и не выше + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.
Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс», Россия