Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-005397 |
Дата регистрации: |
11.03.2019 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "Кировская фармацевтическая фабрика" |
Дата переоформления: |
--------------------- |
Дата окончания действия: |
11.03.2024 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Торговое наименование |
Энемаксал® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Натрия гидрофосфат+Натрия дигидрофосфат |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор ректальный | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Выпускающий контроль качества | АО "Кировская фармацевтическая фабрика" | 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а | Россия |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | АО "Кировская фармацевтическая фабрика" | 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а | Россия |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АО "Кировская фармацевтическая фабрика" | 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а | Россия |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АО "Кировская фармацевтическая фабрика" | 610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а | Россия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
слабительное средство |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
A06AG01 | Натрия фосфат |
Лекарственная форма: раствор ректальный
Состав:
На 1 мл:
Действующие вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат - 0,080 г; натрия дигидрофосфата дигидрат -0,181 г.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0,004 г; фосфорная кислота - до pH 5,0-5,8; вода - до 1 мл.
Описание:Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Слабительное средство
АТХ:
A.06.A.D Слабительные препараты с осмотическими свойствами
Фармакодинамика:
Энемаксал® - солевое слабительное, действие которого основано на увеличении с помощью осмотических процессов задержки воды в просвете кишечника. Накопление жидкости в кишке приводит к усилению перистальтики и последующему опорожнению кишечника. Время наступления эффекта - 5-7 минут после введения.
Показания:
- Запор;
- подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки;
- подготовка к рентгенологическому исследованию органов брюшной полости;
- подготовка к хирургическим операциям на органах брюшной полости, родам.
Противопоказания:
Индивидуальная гиперчувствительность, непроходимость кишечника, перфорация кишечника, острый геморрой, трещины заднего прохода, острые воспалительные и/или язвенные поражения дистальных отделов желудочно-кишечного тракта, детский возраст.
Беременность и лактация:
Клинические исследования у беременных женщин не проводились, поэтому применение препарата не рекомендуется, и возможно по показаниям, когда потенциальная польза превышает риск применения.
Способ применения и дозы:
Ректально, по 120 мл (1 флакон).
Снять с флакона крышку. Завернуть аппликатор вместе с защитным колпачком на флакон, лечь на левый бок, согнув правую ногу в колене, снять защитный колпачок со смазанного наконечника флакона и аккуратно ввести наконечник в анальное отверстие, надавив с небольшим усилием в направлении пупка. Выдавить содержимое флакона и вынуть наконечник из анального отверстия. Необязательно выдавливать содержимое до конца, поскольку флакон содержит 15 мл избытка препарата. Рекомендуется удерживать препарат в кишечнике 8-10 минут. Рекомендуемое положение тела следует сохранять до наступления позывов к опорожнению.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, тошнота, рвота, боли в животе, местнораздражающее действие (раздражение вокруг анального отверстия).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Передозировка при ректальном способе введения маловероятна. Может наблюдаться диарея, нарушение водно-электролитного баланса, обезвоживание.
При первых признаках передозировки следует обратиться к врачу.
Лечение симптоматическое: гидратационная терапия, противодиарейные средства.
Взаимодействие:
Не выявлено.
Однако следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает антикоагулянты, препараты дигиталиса, ципрофлоксацин, этидронат, полистиренсульфонат натрия или антибиотики тетрациклинового ряда.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Клин-ап проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
В случае появления тошноты, рвоты, болей в брюшной полости проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор ректальный, 0,080 г+0,181 г.
Упаковка:
По 120 мл в полиэтиленовом флаконе-клизме для однократного применения, укупоренном крышкой навинчивающейся полиэтиленовой, или аппликатором для ректального введения из полиэтилена высокого давления, снабженным защитным колпачком. Аппликатор для ректального введения полиэтиленовый с односторонне пропускающей прокладкой резиновой или без прокладки, с защитным колпачком или без защитного колпачка в пакете полиэтиленовом. Допускается упаковка аппликатора без пакета полиэтиленового. Допускается упаковка без аппликатора.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 10, 50, 100, 200 флаконов по 120 мл препарата с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в коробку картонную или ящик из гофрированного картона (для стационаров).
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта