|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003931 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
01.11.2016 28.01.2020 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
01.11.2021 |
|
Срок введения в гражданский оборот |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО Атолл - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Валидол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Левоментола раствор в ментилизовалерате |
Лекарственная форма
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки подъязычные | 60 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| коронародилатирующее средство рефлекторного действия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C01EX | Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца |
Валидол (Validol)
Лекарственная форма: таблетки подъязычные
Состав:
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество:
левоментола раствор в ментилизовалерате (валидол) - 60,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза - 1150,0 мг
Кальция стеарат - 13,0 мг.
Описание:
Таблетки белого цвета. Допускается присутствие желтоватого оттенка и сероватых вкраплений. Таблетки с характерным запахом ментола, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа:
Коронародилатирующее средство рефлекторного действия
АТХ:
C.01.E.X Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца
Фармакодинамика:
Оказывает седативное действие, обладает умеренным рефлекторным сосудорасширяющим действием, обусловленным раздражением чувствительных нервных окончаний. Стимулирует выработку и высвобождение энкефалинов, эндорфинов и ряда других пептидов, гистамина, кининов (за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки), которые принимают активное участие в регуляции проницаемости сосудов, формировании болевых ощущений. При подъязычном приеме терапевтический эффект в среднем наступает через 5 мин., при этом до 70% препарата высвобождается в течение 4 мин.
Фармакокинетика:
При подъязычном применении левоментол абсорбируется со слизистой оболочки полости рта, метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидов.
Показания:
Функциональная кардиалгия, неврозы, а также как противорвотное средство при морской и воздушной болезни.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу).
С осторожностью:
Сахарный диабет (препарат содержит сахар).
Беременность и лактация:
Назначение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Валидол назначают взрослым по 1 таблетке под язык до ее полного рассасывания. Принимают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Кратность и продолжительность приема определяется в зависимости от эффективности лечения. При отсутствии или недостаточной выраженности терапевтического эффекта в ближайшие 5-10 минут после приема необходимо обратиться к врачу для назначения другой терапии.
Побочные эффекты:
Возможны: тошнота, слезотечение, головокружение. При отмене препарата эти побочные эффекты обычно проходят самостоятельно. Возможно развитие аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек). При появлении побочных эффектов, неописанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, головная боль, резкое снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы, нарушение сердечной деятельности, состояние возбуждения. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, усиливает действие последних.
Одновременное применение Валидола с нитратами уменьшает головную боль, которая возникает при их применении.
Особые указания:
Следует назначать с осторожностью пациентам сахарным диабетом, т.к. одна таблетка Валидола содержит 0,09 ХЕ (хлебных единиц).
Не рекомендуется одновременный прием алкоголя.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При приеме Валидола необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки подъязычные по 60,0 мг.
Упаковка:
По 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
200, 300, 400, 500, 600 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта