Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-005976

Дата регистрации:

09.12.2019

Дата переоформления

09.12.2024

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 АО Усолье-Сибирский химфармзавод - Россия

Производитель:

 АО Усолье-Сибирский химфармзавод - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Валидол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Левоментола раствор в ментил изовалерате&

Лекарственная форма

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки подъязычные 60 мг 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - коробки картонные (2000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (300 шт.) - коробки картонные (3000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - коробки картонные (4000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - коробки картонные (5000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (600 шт.) - коробки картонные (6000 шт.) - для стационаров
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - коробки картонные (1200 шт.) - для стационаров
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (18 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (300 шт.) - коробки картонные (1800 шт.) - для стационаров
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - коробки картонные (2400 шт.) - для стационаров
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - коробки картонные (3000 шт.) - для стационаров
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (600 шт.) - коробки картонные (3600 шт.) - для стационаров
 
Производитель:
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
Фармако-терапевтическая группа
коронародилатирующее средство рефлекторного действия
Код АТХ АТХ
C01EX Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца

Валидол (Validol)

Лекарственная форма:  таблетки подъязычные
Состав:
Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

левоментола раствор в ментилизовалерате (валидол) - 60,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Сахароза - 1150,0 мг

Кальция стеарат - 13,0 мг.

Описание:
Таблетки белого цвета. Допускается присутствие желтоватого оттенка и сероватых вкраплений. Таблетки с характерным запахом ментола, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:
Коронародилатирующее средство рефлекторного действия
АТХ:  
C.01.E.X   Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца

Фармакодинамика:
Оказывает седативное действие, обладает умеренным рефлекторным сосудорасширяющим действием, обусловленным раздражением чувствительных нервных окончаний. Стимулирует выработку и высвобождение энкефалинов, эндорфинов и ряда других пептидов, гистамина, кининов (за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки), которые принимают активное участие в регуляции проницаемости сосудов, формировании болевых ощущений. При подъязычном приеме терапевтический эффект в среднем наступает через 5 мин., при этом до 70% препарата высвобождается в течение 4 мин.

Фармакокинетика:
При подъязычном применении левоментол абсорбируется со слизистой оболочки полости рта, метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидов.

Показания:
Функциональная кардиалгия, неврозы, а также как противорвотное средство при морской и воздушной болезни.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей).

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу).

С осторожностью:
Сахарный диабет (препарат содержит сахар).

Беременность и лактация:
Назначение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:
Валидол назначают взрослым по 1 таблетке под язык до ее полного рассасывания. Принимают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Кратность и продолжительность приема определяется в зависимости от эффективности лечения. При отсутствии или недостаточной выраженности терапевтического эффекта в ближайшие 5-10 минут после приема необходимо обратиться к врачу для назначения другой терапии.

Побочные эффекты:
Возможны: тошнота, слезотечение, головокружение. При отмене препарата эти побочные эффекты обычно проходят самостоятельно. Возможно развитие аллергических реакций (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек). При появлении побочных эффектов, неописанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка:
Симптомы: тошнота, головная боль, резкое снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы, нарушение сердечной деятельности, состояние возбуждения. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, усиливает действие последних.

Одновременное применение Валидола с нитратами уменьшает головную боль, которая возникает при их применении.

Особые указания:
Следует назначать с осторожностью пациентам сахарным диабетом, т.к. одна таблетка Валидола содержит 0,09 ХЕ (хлебных единиц).

Не рекомендуется одновременный прием алкоголя.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При приеме Валидола необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки подъязычные по 60,0 мг.

Упаковка:
По 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

200, 300, 400, 500, 600 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (для стационаров).

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта