Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004597
Дата регистрации:	20.12.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")
Дата окончания действия:	20.12.2022
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фтивазид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фтивазид

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	500 мг	4 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1000 шт.) - коробки картонные (10000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (200 шт.) - коробки картонные (2000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (400 шт.) - коробки картонные (4000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (500 шт.) - коробки картонные (5000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (600 шт.) - коробки картонные (6000 шт.) - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Не указано 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Не указано 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Не указано 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - Не указано 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - Не указано

 

 

 

Фармако-терапевтическая группа
противотуберкулезное средство

 

Код АТХ	АТХ
J04AC	Гидразиды

 

Фтивазид (Ftivazide)
Действующее вещество:Фтивазид
Лекарственная форма:  таблетки

 

На одну таблетку:

Действующее вещество: фтивазида моногидрат (в пересчете на фтивазид - 469,0 мг) - 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 45,0 мг, кальция стеарата моногидрат - 5,0 мг.

Описание:

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета, со слабым запахом ванилина, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа:Противотуберкулезное средство
АТХ:  

J.04.A.C   Производные гидразида изоникотиновой кислоты

Фармакодинамика:

Противотуберкулезное средство, действует бактерицидно.

Блокирует синтез миколиевой кислоты (обеспечивает кислотоустойчивость микобактерий туберкулеза) и вызывает гибель клеток. Нарушает синтез фосфолипидов, образует интра- и экстрацеллюлярные хелатные комплексы с двухвалентными ионами, тормозя окислительные процессы и синтез дезокси- и рибонуклеиновых кислот.

Фармакокинетика:

Абсорбция высокая. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа, связь с белками плазмы - менее 10%. Проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко. Метаболизируется в печени с образованием основного метаболита - гидразида изоникотиновой кислоты, в дальнейшем подвергающего гидролизу и ацетилированию. Период полувыведения составляет 2-5 часов. Выводится почками (95% в виде метаболитов), небольшое количество - кишечником.
Показания:Туберкулез: все формы и локализации у взрослых и детей.
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фтивазиду и другим компонентам препарата; стенокардия, хроническая сердечная недостаточность II-III степени (в т.ч. на фоне декомпенсированных пороков сердца); эпилепсия, органические поражения центральной нервной системы; заболевания печени и/или почек (нетуберкулезного характера), хроническая печеночная и/или почечная недостаточность; алкоголизм; беременность, период лактации; детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослые: средняя суточная доза - 1-1,5 г в 2-3 приема.

Детям по 20-30-40 мг/кг/сут в 3 приема (не более 1,5 г/сут).

Высшие дозы для взрослых: разовая доза - 1 г, суточная доза - 2 г.

При туберкулезной волчанке - по 0,25 г 3-4 раза в сутки; курсовая доза - 40-60 г. При необходимости курс повторяют 3-4 раза с перерывом в 1 месяц.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, кардиалгия, нарушение сна, повышенная утомляемость, депрессивные состояния, психозы, расстройство памяти, эйфория, учащение эпилептических припадков у больных эпилепсией.

Со стороны органов чувств: периферический неврит и неврит зрительного нерва.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, гастралгия, гепатит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, лихорадка.

Прочие: повышенная кровоточивость, гинекомастии, меноррагия, артралгия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, парестезии, сухость слизистых оболочек, тремор, атаксия, брадикардия, тахикардия, головная боль, головокружение, возбуждение, гипергидроз, потливость, гиперрефлексия, дисфагия, дисфония, нарушение речи, нарушение глотания, диатез, сонливость, снижение артериального давления, цианоз, коллапс, судороги, потеря сознания, спутанность сознания, нарушение сна, угнетение дыхания, одышка, паралич дыхания.

Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, проведение дезинтоксикационной терапии, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций организма. Вызывание рвоты и промывание желудка целесообразны только в течение 2-3 ч после приема токсичной дозы (в более поздние сроки из-за риска вызвать судороги и опасности аспирации эти меры строго противопоказаны).

Взаимодействие:

Усиливает побочное действие парацетамола, этанола, бензодиазепинов, карбамазепина, гепатотоксических лекарственных средств, антикоагулянтов, антиагрегантов; снижает - у минерало- и глюкокортикостероидов.

Антациды замедляют всасывание препарата.

Особые указания:

В период лечения не допускается употребление алкоголя, необходимо периодическое исследование глазного дна.

Для предупреждения развития невритов одновременно с препаратом назначают тиамин и пиридоксин.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения наблюдается замедление скорости психомоторных реакций. Это необходимо учитывать лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 500 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

По 60 или 100 таблеток помещают в банку полимерную из полипропилена с контролем первого вскрытия или банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств. При необходимости свободное от таблеток пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.

Каждую банку или 1, 2, 5, 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

200, 400, 500, 600 или 1000 контурных безъячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, ОАО Россия