|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012490/02 |
|
Дата регистрации: |
04.04.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Альфа Вассерманн С.п.А. - Италия |
|
|
|
|
Решение о приостановлении применения |
10.03.2020 приказ МЗ РФ №155 (П N012490/02) |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Вессел Дуэ Ф |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Сулодексид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 300 ЛЕ/мл | 5 лет | |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Фармакор продакшн ООО | 198216, г.Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д.140, литер Ж | Россия |
| 2 | Вторичная/потребительская упаковка | Фармакор продакшн ООО | 198216, г.Санкт-Петербург, Ленинский проспект, д.140, литер Ж | Россия |
| 3 | Производитель (Все стадии производства) | Альфа Вассерманн С.п.А. | Италия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B01AB11 | Сулодексид |
Раствор для в/в и в/м введения светло-желтого или желтого цвета, прозрачный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| сулодексид | 300 ЛЕ* | 600 ЛЕ* |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
2 мл - ампулы темного стекла объемом 2 мл (10) - пачки картонные.
* - липопротеинлипазная единица.
— ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. и после перенесенного инфаркта миокарда;
— нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
— дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;
— сосудистая деменция;
— окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
— флебопатии, тромбозы глубоких вен;
— микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, невропатия);
— макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
— тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
— лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).
Режим дозирования
В начале терапии препарат вводят парентерально в/м или в/в (болюсно или капельно) по 2 мл (1 ампула) раствора для инъекций (600 ЛЕ) в течение 15-20 дней. Для приготовления раствора для в/в введения содержимое 1 ампулы разводят в 150-200 мл физиологического раствора.
Затем переходят на прием препарата внутрь. Назначают по 1 капсуле (250 ЛЕ) 2 раза/сут в течение 30-40 дней.
Капсулы принимают между приемами пищи.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, режим дозирования может быть изменен.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии.
Аллергические реакции: кожная сыпь различной локализации.
Местные реакции: боль, жжение, гематома в месте инъекции.
— геморрагические диатезы и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
— I триместр беременности;
— гиперчувствительность к компонентам препарата.
Противопоказано применение в I триместре беременности.
Имеется положительный опыт применения сулодексида у пациенток с сахарным диабетом типа 1 во II и III триместрах беременности с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений, при развитии позднего токсикоза беременных.
Применять препарат Вессел Дуэ Ф при беременности во II и III триместрах следует строго под наблюдением врача.
Данные о применении препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.
При применении препарата необходим контроль коагулограммы. В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: АЧТВ, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели АЧТВ приблизительно в 1.5 раза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: кровоточивость или кровотечение.
Лечение: отмена препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Клинически значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено.
При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать антикоагулянты (прямые и непрямые) и антиагреганты.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.