Действующее вещество: Бензидамин

Фармакотерапевтическая группа:
НПВП
АТХ:  
A.01.A.D.02   Бензидамин

G.02.C.C.03   Бензидамин

Лекарственная форма:  спрей для местного применения дозированный
Состав:
1 доза препарата содержит:
Действующее вещество:

Бензидамина гидрохлорид 0,51 мг

Вспомогательные вещества:

Этанол 95% 13,89 мг

Глицерол 8,52 мг

Метилпарагидроксибензоат 0,17 мг

Ароматизатор ментоловый0,102 мг

Натрия сахаринат0,082 мг

Натрия гидрокарбонат 0,019 мг

Полисорбат 200,009 мг

1 М раствор натрия гидроксида или до pH 5,0-7,0

0,5 М раствор хлористоводородной кислоты

Вода для инъекций до 170 мкл

Описание:
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом мяты.

Фармакодинамика:
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию.

Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика:
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания:
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

 гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
 фарингит, ларингит, тонзиллит;
 кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
 калькулезное воспаление слюнных желез;
 после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
 после лечения и удаления зубов.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация:
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Местно, после еды.

Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,51 мг бензидамина.

Взрослым - по 2-4 впрыскивания 2-6 раз в день.

Курс лечения

Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает необходимо проконсультироваться с врачом.

Указания по применению

1. Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение "перпендикулярно флакону" (рис. 1).

2. Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта и горла (рис. 2).

3. Нажмите на дозировочную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз (рис. 3). Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.

Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух. Не превышать рекомендованную дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто -≥ 1/10.

Часто - от ≥ 1/100 до < 1/10.

Нечасто - от ≥ 1/1000 до < 1/100.

Редко - от ≥ 1/10000 до < 1/1000.

Очень редко - < 1/10000.

Частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто - фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

Взаимодействие:
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания:
При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит 13,2 мг этанола в одной дозе (одно впрыскивание).

Содержание этанола в разовой дозе: 26,4-52,8 мг.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Спрей для местного применения дозированный, 0,51 мг/доза.

Упаковка:
По 88 доз (15 мл), 115 доз (20 мл), 176 доз (30 мл) или 230 доз (40 мл) во флаконы из полиэтилена высокой плотности с помпой и с нажимным устройством со складывающейся канюлей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта