Номер регистрационного удостоверения:

Р N003063/01

Дата регистрации:

01.12.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Общество с ограниченной ответственностью "Йодные Технологии и Маркетинг" (ООО "Йодные Технологии и Маркетинг")

Дата переоформления:

 14.12.2018

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Аквазан®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Повидон-Йод

 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для местного и наружного применения 10% 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 1000 мл - флаконы (8) - коробки картонные- для стационаров
  • 1000 мл - флаконы (8) - пленка- для стационаров
  • 15 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 25 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 250 мл - флаконы (20) - коробки картонные- для стационаров
  • 250 мл - флаконы (20) - пленка- для стационаров
  • 330 мл - флаконы (16) - коробки картонные- для стационаров
  • 330 мл - флаконы (16) - пленка- для стационаров
  • 4500 мл - флаконы (4) - коробки картонные- для стационаров
  • 4500 мл - флаконы (4) - пленка- для стационаров
  • 50 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 500 мл - флаконы (12) - коробки картонные- для стационаров
  • 500 мл - флаконы (12) - пленка- для стационаров

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Йодные Технологии и Маркетинг" (ООО "ЙМТК") 249717, Калужская область, Козельский р-н, с. Фроловское Россия

Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство

Код АТХ АТХ
D08AG02 Повидон-Йод

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
АКВАЗАН

Торговое название препарата: Аквазан

Международное непатентованное название: Повидон-Иод.

Химическое название действующего вещества: Поли[(2-оксо-1-пирролидинил)этилен]йод

Лекарственная форма: раствор для наружного и местного применения
Состав:
Повидон-йода 30/06    105 г
Раствора натрия фосфата
трехзамещенного насыщенного    до рН 2,5-3,5
Воды очищенной    до 1 л

Описание: Пленкообразующая темно-коричневая жидкость без запаха или со слабым специфическим запахом, смешивается с водой во всех соотношениях.
Фармакотерапевтическая группа: Антисептическое средство

Код ATX [D08AG02]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Фармакодинамика:   Антисептическое   средство,   представляет   собой   10   % раствор йод-поливинилпирролидона (комплекс йода с поливинилпирролидоном). Содержит 1 % активного йода.
Препарат обладает широким спектром противомикробного действия. Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Блокирует аминогруппы клеточных белков.
Поливинилпирролидон-йод относится к йодофорам, в которых йод находится в связанном состоянии, и постепенно и равномерно высвобождается

при контакте с кожей и слизистыми оболочками, оказывая бактерицидное действие на микроорганизмы.
За счет сорбционных свойств повидона Аквазан частично связывает токсические продукты микробного и тканевого распада и оказывает на ткани дегидратирующее действие.
На месте применения препарата остается тонкий окрашенный слой, который сохраняется до тех пор, пока не высвободится из комплекса все количество активного йода, после чего действие препарата прекращается.
Местно-раздражающим действием препарат не обладает, поскольку йод в нем находится в виде комплекса.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
-    лечение и профилактика инфицирования ран, ссадин, ожогов, трофических язв, пролежней;
-    лечение пиодермии, угревой сыпи, инфекционных дерматитов, дерматомикозов, кожной реакции после укуса насекомых;
-    обработка слизистых оболочек, в том числе для местного лечения гинекологических заболеваний и в акушерской практике;
-    для полоскания полости рта и горла при инфекциях носоглотки и заболеваниях полости рта (стоматит, пародонтит и др.);
-    обработка кожи до и после проведения операций или манипуляций, связанных с нарушением кожных покровов (инъекции, пункции, биопсия, сбор крови, катетеризация и т.д.);
-    гигиеническая обработка больных;
-    до- и послеоперационная обработка рук хирурга, медицинского персонала; гигиеническая обработка рук при уходе за инфекционными больными; обработка инструмента и предметов ухода за больными. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

-    повышенная чувствительность к йоду;
-    тиреотоксикоз;
-    аденома щитовидной железы;
-    герпетиформный дерматит Дюринга;
-    одновременное применение радиоактивного йода;
-    период новорожденности, особенно у недоношенных детей.
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, беременности (П-Ш триместр), в период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Препарат применяется наружно и местно. В зависимости от области применения Аквазан используется как без разведения, так и в виде водных растворов в разведении 1 : 2, 1:10 или 1:100.
Для обработки мелких ран, ссадин, ожогов и т.д. Аквазан применяют в неразведенном виде путем смазывания поверхности либо в виде влажной накладки.

Для дезинфекции здоровых участков кожи перед пункцией, взятием крови, биопсией и т.п. применяют неразведенный препарат при экспозиции 1-2 минуты.
Для дезинфекции кожи и слизистых оболочек перед операциями и инвазивными вмешательствами (в т.ч. в акушерской и гинекологической практике) операционное поле обрабатывают неразведенным препаратом дважды с экспозицией 2 минуты.
Для обработки рук хирургического персонала 5 мл неразведенного препарата растирают ладонями до локтя в течение 5 мин, затем тщательно ополаскивают. Процедуру повторяют дважды.
Для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек препарат применяют в неразведенном виде путем обработки поверхности в течение 1-2 минут.
Полоскание рта и горла производят неразведенным или разведенным (5 мл на Уг стакана воды) препаратом.
Для гигиенической обработки больного перед операцией, при проведении так называемого «дезинфицирующего купания», Аквазан используют в разведении 1:100 путем обтирания больного губкой, смоченной раствором.
Для профилактики и лечения осложнений после инвазивных манипуляций, при лечении гнойных ран препарат используют без разведения либо в разведении 1:2, нанося на поверхность смазыванием или в виде влажной накладки.
При лечении ожогов, в зависимости от состояния раны, Аквазан используют без разведения либо в разведении 1:10. Перевязочный материал пропитывают неразведенным препаратом.
Для лечения бактериального или грибкового дерматита Аквазан используют в разведении 1:10.
В домашних условиях, для обработки кожи на ее здоровых участках или при обработке небольших ран, царапин, ожогов, бактериальных и грибковых поражений кожи Аквазан рекомендуется применять в неразведенном виде.
Разведение   Аквазана   необходимо   производить   непосредственно   перед применением. Разведенный раствор Аквазана в соотношении 1 : 2 и 1: 10 хранят не более 10-и суток, в соотношении 1 : 100 не более 3 суток.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Аллергические   реакции,   местные   реакции   (зуд,   гиперемия   на   месте аппликации).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Возможно   усиление   побочного   действия,   в   том   числе   аллергических реакций. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Фармацевтически     несовместим     с     дезинфицирующими     средствами, содержащими ртуть; окислителями, восстановителями, щелочами и кислотами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Свет и температура выше 40°С ускоряет снижение активности препарата.
Раствор препарата должен иметь темно-коричневую окраску. Обесцвечивание раствора свидетельствует о разрушении комплекса поливинилпирролидона-йода и снижении эффективности препарата.