Торговое наименование лекарственного препарата: Актиферрин композитум
Международное непатентованное или химическое наименование: Железа сульфат+Серин+Фолиевая кислота
Формы выпуска:
капсулы ~, упаковки ячейковые контурные - 3
Номер регистрационного удостоверения: П N014776/01-2003
Дата регистрации: 08.12.2008
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Актиферрин композитум Регистрационное удостоверение: П N014776/01 от 08.12.2008г. 02.11.2020
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Меркле ГмбХ Германия
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Меркле ГмбХ, ~, Германия
Нормативная документация: НД 42-12609-02,2002,АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ;
Фармако-терапевтическая группа: железа препарат
АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ (AKTIFERRIN COMPOSITUM)
код ATX: B03AD03
ferrous sulfate + folic acid + serine
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы продольно окрашенные, одна половина светло-коричневого цвета, другая - темно-коричневого, размер №6, с надписью белого цвета 'Aktiferrin F'; содержимое капсул - маслянистая паста серовато-желтого цвета. 1 капс.
железа сульфата моногидрат 113.85 мг,
соответствует железо (II) 34.5 мг
D,L-серин 129 мг
фолиевая кислота 500 мкг
Вспомогательные вещества: масло сурепное - 123.96 мг, воск пчелиный желтый - 10.33 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 10.33 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 41.32 мг, лецитин соевый - 10.635 мг.
Состав оболочки капсулы: сорбитол - 26.95 мг, глицерол 85% - 41.49 мг, желатин - 165.82 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 1.11 мг, титана диоксид (Е171) - 0.93 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.15 мг, краситель железа оксид коричневый (Е172) - 0.37 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.65 мг.
Состав чернил: (титана диоксид - 37.96%, этилацетат - 1.03%, шеллак - 26.62%, бутанол - 14.75%, метанол - 19.64%) - q.s.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат
Фармакологическое действие
Препарат для лечения состояний дефицита железа в организме, сопровождающегося дефицитом фолиевой кислоты. Применяется также для покрытия повышенной потребности в железе и фолиевой кислоте во время беременности.
Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз.
Входящая в состав Актиферрин композитум ?-аминокиспота - d,l-серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системным кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость и исключая острую токсичность препарата.
Беременные женщины, принимавшие Актиферрин композитум с 22-й недели беременности, к 30- й неделе беременности обнаруживают более высокое содержание железа в крови, чем беременные женщины, не принимавшие препарат. У новорожденных содержание железа в крови также выше в тех случаях, когда их матери принимали Актиферрин композитум во время беременности.
Фолиевая кислота, входящая в состав Актиферрин композитум, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот; необходима для нормального эритропоэза. В период беременности выполняет в определенной степени защитную функцию по отношению к действию тератогенных факторов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов; является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Дефицит витамина В12 ведет к, так называемой, пернициозной анемии. Удовлетворение потребности в витамине B12 во время беременности имеет решающее значение для нормального развития ребенка.
Фармакокинетика
После приема внутрь входящее в состав препарата железо достаточно полно абсорбируется из ЖКТ в системный кровоток.
Показания к применению препарата АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ
— лечение железодефицитной анемии с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты;
— состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в этих веществах, особенно при беременности.
Режим дозирования
Капсулы Актиферрин композитум принимаются внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Если лечащий врач не назначил иной дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Суточная доза: 1 капсула. В зависимости от тяжести болезни доза может быть увеличена до 2-3 капсул/
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 4- х недель.
Побочное действие
О возникновении побочных эффектов необходимо информировать лечащего врача.
Актиферрин композитум обычно хорошо переносятся больными любого возраста. Только в отдельных случаях, в особенности при высоких дозировках и при длительном лечении, могут наблюдаться легкие жалобы со стороны ЖКТ (метеоризм, запоры, диарея). При снижении дозы эти явления обычно исчезают.
Очень редко могут появиться реакции повышенной чувствительности на фолиевую кислоту: покраснение кожи, спазмы бронхиальной мускулатуры, тошнота, раздражительность, возбудимость, расстройство сна с ночными кошмарами.
У больных эпилепсией возможно учащение судорожных припадков.
В отдельных случаях могут наблюдаться потеря аппетита, горьковатый привкус во рту.
Противопоказания к применению препарата АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ
— гемолитическая и апластическая анемии;
— гемосидероз, гемохроматоз;
— сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия;
— другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме;
— повышенная чувствительность к фолиевой кислоте.
Применение препарата АКТИФЕРРИН КОМПОЗИТУМ при беременности и кормлении грудью
Применение Актиферрин композитум во время беременности и в период кормления грудью считается обоснованным и безопасным.
Особые указания
Капсулы Актиферрин композитум не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.
При приеме препарата Актиферрин композитум отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Передозировка
При случайном приеме особенно больших доз капсул Актиферрин композитум (все капсулы из одной упаковки ) могут наблюдаться явления передозировки.
Симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.
Лечение: до проведения специфической терапии - прием молока, сырого яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала ) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из ЖКТ, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде . Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1-2 г каждые 3-12 ч.
В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Актиферрин композитум и :
- антибиотиков тетрациклинового ряда вызывает взаимное нарушение всасывания;
- антацидов и холестирамича препятствует всасыванию железа;
- оральных контрацептивов, противосудорожных средств (фенитоин, примидон, барбитураты) и пириметамина приводит к снижению уровня фолата в крови;
- хлорамфеникола препятствует наступлению терапевтического эффекта от лечения фолиевой кислотой;
- колхицина, неомицина, бигуанидов, парааминосалициловой кислоты и этилового спирта препятствует всасыванию цианокобаламина.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Срок годности - 60 мес. Не применять после истечения срока годности.