Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003613 |
Дата регистрации: |
12.05.2016 |
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
12.05.2021 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга ОАО - Россия |
Производитель: |
|
Торговое наименование |
Фенипра |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Ипратропия бромид+Фенотерол |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
аэрозоль для ингаляций дозированный | 20 мкг+50 мкг/доза | 3 года | При температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
Производитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | 193144, г. Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, д. 24-а, лит. Д, лит. З | Россия |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | 193144, г. Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, д. 24-а, лит. Д, лит. З | Россия |
3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | 193144, г. Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, д. 24-а, лит. Д, лит. З | Россия |
4 | Выпускающий контроль качества | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | 193144, г. Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, д. 24-а, лит. Д, лит. З | Россия |
Международное название: Ипратропия бромид+Фенотерол
Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций
Фармакологическое действие:
Комбинированный препарат с выраженным бронхолитическим эффектом, обусловленным действием входящих в состав фенотерола и ипратропия бромида. Фенотерол оказывает бронхолитическое действие, избирательно возбуждая бета2-адренорецепторы бронхов. Ипратропия бромид устраняет м-холиностимулирующие влияния на гладкую мускулатуру бронхов и снижает гиперпродукцию мокроты, не оказывает отрицательного влияния на мукоцилиарный клиренс и газообмен. Данная комбинация повышает эффективность бронхолитической терапии заболеваний, сопровождающихся повышением тонуса бронхиальной мускулатуры и гиперсекрецией слизи, а также позволяет использовать ЛС в более низких дозах, чем при монотерапии. После ингаляции препарата терапевтический эффект отмечается через 15 мин, достигает максимума через 1-2 ч и продолжается до 6 ч.
Показания:
ХОБЛ, бронхиальная астма (лечение и профилактика острых приступов удушья). Подготовка дыхательных путей для аэрозольного введения ЛС (антибиотиков, муколитических ЛС, ГКС и др.).
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к атропину и его соединениям), тахиаритмия, ГОКМП, беременность (I триместр), детский возраст (до 6 лет).
Режим дозирования:
Ингаляционно. Аэрозоль для ингаляций: взрослым и детям старше 6 лет - обычно по 1-2 дозы аэрозоля 3 раза в день. При угрозе развития дыхательной недостаточности - 2 дозы аэрозоля, при необходимости - через 5 мин еще 2 дозы, последующие ингаляции проводят не ранее чем через 2 ч. Раствор для ингаляций: взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов - 1 мл (20 кап) раствора, в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2.5-4 мл (50-80 кап). Длительная прерывистая терапия - 1-2 мл (20-40 кап) до 4 раз в день. В случае умеренного бронхоспазма или необходимости проведения вспомогательной (искусственной) вентиляции легких рекомендуются более низкие дозы - 0.5 мл (10 кап). Дети 6-12 лет: купирование приступов - 0.5-1 мл (10-20 кап), в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 3 мл (60 кап). Длительная и прерывистая терапия: 0.5-1 мл (10-20 кап) до 4 раз в сутки. В случае умеренного бронхоспазма или необходимости вспомогательной (искусственной) вентиляции легких рекомендуются более низкие дозы - 0.5 мл (10 кап). Дети до 6 лет (масса тела до 22 кг): доза определяется из расчета 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола на 1 кг массы тела, соответственно до 0.5 мл (10 кап) 3 раза в день. Рекомендованная доза препарата разводится непосредственно перед использованием в 0.9% растворе NaCl (не разводить в дистиллированной воде!) до общего объема 3-4 мл и ингалируется через небулайзер в течение 6-7 мин, пока раствор не будет израсходован полностью. Доза может зависеть от режима ингаляции и технических характеристик небулайзера. Продолжительность ингаляции можно контролировать через объем разведенного раствора. При необходимости многократных ингаляций интервал между ними должен составлять не менее 4 ч.
Побочные эффекты:
Ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, кожная сыпь, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса, тошнота, головокружение, нервозность, тремор пальцев, тахикардия, тахиаритмия; при попадании в глаза - мидриаз, паралич аккомодации, гиперемия конъюнктивы, повышение внутриглазного давления (боль в глазном яблоке, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами).
Особые указания:
Незадолго перед родами прием необходимо прекратить в связи с возможностью ослабления родовой деятельности фенотеролом. Необходимо избегать попадания препарата в глаза. У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ. Раствор для ингаляций можно применять с помощью различных ингаляционных установок. При наличии централизованного стационарного снабжения кислородом, раствор лучше вводить со скоростью 6-8 л/мин.
Взаимодействие:
Одновременное применение с производными ксантина, кромоглициевой кислотой и ГКС усиливает эффект, с бета-адреноблокаторами - ослабляет. Ксантиновые производные, ГКС и диуретики усиливают гипокалиемию. Галогенсодержащие углеводородные ЛС для общей анестезии (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) увеличивают риск побочных эффектов со стороны ССС. Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты усиливают бета-адреностимулирующее влияние.