Производитель:

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА

    Торговое название: Урсодезоксихолевая кислота.
    Международное непатентованное название: урсодезоксихолевая кислота.

    Лекарственная форма: капсула.
    Состав (одна капсула содержит):
    - активного вещества: урсодезоксихолевой кислоты – 250 мг
    - вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. оболочка капсулы: титана диоксид, желатин.

Описание:
    Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы – № 0. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа: Гепатопротекторное средство

Код АТХ: [А05АА02].

  Фармакологические свойства:
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

    Показания к применению
    Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия), растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре, билиарный рефлюкс-гастрит.
    Противопоказания
    - Гиперчувствительность;
    - Рентгенположительные (с высоким содержанием Ca2+) желчные камни;
    - Нефункционирующий желчный пузырь;
    - Острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
    - Цирроз печени в стадии декомпенсации;
    - Выраженные нарушения функции печени, почек, поджелудочной железы;
    - Панкреатит;
    - Беременность, период лактации;
    - Взрослые и дети с массой тела до 34 кг.

Способ применения и дозы
    Внутрь. Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза - 10 мг/кг, что соответствует: для пациентов с массой тела от 34 до 60 кг – 2 капсулы в сутки, соответственно, 61-81 кг – 3 капсулы в сутки, 81 – 100 кг – 4 капсулы в сутки, свыше 100 кг – 5 капсул в сутки. Курс лечения – 6–12 месяцев. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней. При билиарном рефлюкс-гастрите доза составляет 250 мг (1 капсула) 1 раз в день. Курс лечения – от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет. Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза – 10-15 мг/кг, что соответствует: для пациентов с массой тела от 34 до 50 кг – 2 капсулы в сутки, соответственно, 51-65 кг – 3 капсулы в сутки, 66-85 кг – 4 капсулы в сутки, 86-110 кг – 5 капсул в сутки, свыше 110 кг – 6 капсул в сутки. Капсулы принимают вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Пациентам с массой тела менее 34 кг рекомендуется прием препарата в виде суспензии.

Побочное действие
    Тошнота, рвота, диарея, боль в спине, кальцинирование желчных камней, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, аллергические реакции (в т.ч. крапивница), абдоминальная боль. При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, проходящая после отмены препарата.

Передозировка
    Случаи передозировки УДХК не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, пероральные контрацептивы увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Особые указания
    Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем – каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфотазы, гамма-глютамилтранспептидазы, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования (УЗИ) желчевыводящих путей в течение первого года терапии. Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения при УЗИ невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течении по крайней мере 3 месяцев, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.

  Форма выпуска
    Капсулы, 250 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 10, 50, 100 капсул в банку светозащитного стекла или банку полимерную, или во флакон полимерный. Каждую банку или флакон, 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
    Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 5 лет.
    Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту врача.

Производитель: ЗАО «Северная звезда», Россия