Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-004356
|
Дата регистрации:
|
30.06.2017
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
|
30.06.2022
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК - Россия
|
Производитель:
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Хондроитина сульфат
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Хондроитина сульфат
|
Упаковки:
Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
Упаковки |
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения |
100 мг |
2 года |
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- - ампулы (10) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором/-
- - ампулы (125) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл-125 шт./- для стационаров
- - ампулы (250) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл-250 шт./- для стационаров
- - ампулы (250) - коробки картонные- для стационаров
- - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором/-
- - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл-5 шт. и ножом ампульным или скарификатором ампульным/-
- - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл-5 шт./-
- - ампулы (500) - коробки картонные- для стационаров
- - ампулы с кольцом излома или точкой надлома (10) - пачки картонные-
- - ампулы с кольцом излома или точкой надлома (5) - пачки картонные-
|
Производитель:
№ п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
1 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК" |
305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5 |
Россия |
2 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК" |
305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5 |
Россия |
3 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК" |
305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5 |
Россия |
4 |
Выпускающий контроль качества |
Федеральное казенное предприятие "Курская биофабрика - фирма БИОК" |
305004, г. Курск, ул. Разина, д. 5 |
Россия |
Международное название: Хондроитина сульфат
Лекарственная форма: капсулы, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, раствор для внутримышечного введения, таблетки, таблетки покрытые оболочкой
Химическое название:
хондроитин - 4 - (гидрогенсульфат)
Фармакологическое действие:
Высокомолекулярный мукополисахарид, замедляющий резорбцию костной ткани и снижающий потерю Ca2+. Улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ускоряет процессы ее восстановления, тормозит процессы дегенерации хрящевой и соединительной ткани. Подавляет активность ферментов, вызывающих поражение хрящевой ткани, стимулирует синтез гликозаминогликанов, способствует регенерации суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, увеличивает продукцию внутрисуставной жидкости. Уменьшает болезненность и увеличивает подвижность пораженных суставов. Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.
Фармакокинетика:
При однократном приеме внутрь среднетерапевтической дозы TCmax в плазме - 3-4 ч, в синовиальной жидкости - 4-5 ч. Биодоступность - 13%. Через 30 мин после в/м введения обнаруживается в крови в значительных концентрациях; через 15 мин - в синовиальной жидкости. TCmax - 1 ч, затем концентрация препарата медленно снижается в течение 2 сут. Накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигает через 48 ч); синовиальная оболочка не является препятствием для его проникновения в полость сустава. Выводится почками в течение 24 ч.
Показания:
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: первичный артроз, остеоартроз с преимущественным поражением крупных суставов, межпозвонковый остеохондроз).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).C осторожностью. Кровотечения и склонность к кровоточивости, тромбофлебиты. Беременность, период лактации.
Режим дозирования:
Внутрь, в/м. Внутрь: взрослым - по 0.75 г 2 раза в сутки в течение первых 3 нед, затем - по 0.5 г 2 раза в день. Капсулы принимают, запивая небольшим количеством воды. В/м: по 0.1 г через день; при хорошей переносимости дозу увеличивают, начиная с 4 введения, до 0.2 г. Курс лечения - 25-35 инъекций. Повторный курс - через 6 мес.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, геморрагии в месте инъекции.
Взаимодействие:
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.