Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Торговое название препарата: Эриспирус®.

Международное непатентованное название: фенспирид.

Лекарственная форма: сироп.

Состав:

1 мл сиропа содержит: действующее вещество: фенспирида гидрохлорид -2,00 мг; вспомогательные вещества: сахароза - 600,00 мг; глицерин - 225,00 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0,10 мг; калия сорбат - 1,90 мг; натрия сахаринат - 0,45 мг; ароматизатор вишневый - 1,20 мг; лимонной кислоты моногидрат1 - q.s.; натрия гидроксид1 - q.s.; вода - до 1 мл. 1 - для доведениярН до требуемого значения (рН= 5,0).

Описание: прозрачная жидкость оранжево-красного цвета с вишневым запахом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н]-антигистаминным действием, т.к. гистамин

стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие. Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается через 2,3±2,5 ч (от 0,5 до 8 ч).

Выводится в основном почками, период полувыведения (TV,) составляет 12 ч.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

•    ринофарингит и ларингит;

•    трахеобронхит;

•    бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

•    бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

•    респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;

•    инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками;

•    синусит и отит различной этиологии.

Противопоказания

•    повышенная чувствительность к фенспириду и другим компонентам препарата;

•    беременность;

•    период лактации;

•    дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
 детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: сахарный диабет, одновременный прием седативных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием препарата во время беременности не рекомендуется. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.

Не известно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Необходимо строго следовать рекомендации врача. Внутрь, перед едой. Перед употреблением взбалтывать. Взрослые: от 3 до 6 столовых ложек сиропа (45-90 мл) в сутки. Дети от 2 до 16 лет:

•    масса тела больше 10 кг: 2-4 столовые ложки (30-60 мл) в сутки.

•    масса тела меньше 10 кг: 2-4 чайные ложки (10-20 мл) в сутки. Можно добавлять в бутылочку с питанием. Продолжительность терапии определяется врачом.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны центральной нервной системы редко: сонливость;

частота неизвестна: головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата/

частота неизвестна: ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно

связанная с тахикардией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;

частота неизвестна: диарея, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей

редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз,

синдром Стивенса-Джонсона.

Прочее

частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание важных функций организма. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Из-за возможного седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Нгрецепторов не рекомендуется применение препарата в комбинации с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с алкоголем. Особые указания

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией. Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 столовая ложка сиропа содержит 0,9 ХЕ.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при

уничтожении неиспользованного препарата Эриспирус®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании с приемом алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность при работе с транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска Сироп, 2 мг/мл

По 150 мл сиропа во флаконы желтого стекла, укупоренные завинчивающимися крышками с защитным кольцом. По

1    флакону в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности

2    года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения; Произведено: Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция.