Отсутсвуют перспективы поставок письмо Росздравнадзора №от 28.04.2018 № 01И-1091/18

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
капсулы	40 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град.
капсулы	40 мг	10 шт. - блистеры - блистеры - саше (12) - саше (12) - пачки картонные - пачки картонные- 10 шт. - блистеры - блистеры - саше (3) - саше (3) - пачки картонные - пачки картонные- 10 шт. - блистеры - блистеры - саше (6) - саше (6) - пачки картонные - пачки картонные-
капсулы	40 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град.
капсулы	40 мг	10 шт. - блистеры - блистеры - саше (12) - саше (12) - пачки картонные - пачки картонные- 10 шт. - блистеры - блистеры - саше (3) - саше (3) - пачки картонные - пачки картонные- 10 шт. - блистеры - блистеры - саше (6) - саше (6) - пачки картонные - пачки картонные-
капсулы	40 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град.
капсулы	40 мг	10 шт. - блистеры - блистеры - саше (12) - саше (12) - пачки картонные - пачки картонные- 10 шт. - блистеры - блистеры - саше (3) - саше (3) - пачки картонные - пачки картонные- 10 шт. - блистеры - блистеры - саше (6) - саше (6) - пачки картонные - пачки картонные-
капсулы	40 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре 8-30 град.
капсулы	40 мг	10 шт. - блистеры - блистеры - саше (12) - саше (12) - пачки картонные - пачки картонные- 10 шт. - блистеры - блистеры - саше (3) - саше (3) - пачки картонные - пачки картонные- 10 шт. - блистеры - блистеры - саше (6) - саше (6) - пачки картонные - пачки картонные-

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Каталент Франс Бейнхейм С.А.	74, rue Principale, 67930 Beinheim, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Н.В. Органон	Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands	Нидерланды
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Н.В. Органон	Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands	Нидерланды
4	Выпускающий контроль качества	Н.В. Органон	Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands	Нидерланды

Фармако-терапевтическая группа андроген

Код АТХ	АТХ
G03BA03	Тестостерон

Андриол ТК® (Andriol TK®)
Действующее вещество:Тестостерон
Лекарственная форма: капсулы
Состав:

Активное вещество:

Тестостерона ундеканоат 40 мг

Вспомогательные вещества:

пропиленгликоля лаурат 117,2 мг, триглицериды среднецепочные q.s., лецитин q.s., Клещевины обыкновенной семян масло 175,8 мг, глицерол 49,98 мг, желатин 108,46 мг, краситель солнечный закат желтый 0,07 мг.
Описание:Мягкие, овальные (№6) блестящие, прозрачные желатиновые капсулы, оранжевого цвета, с надписью "ORG DV3" белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Андроген
АТХ:

G.03.B.A Производные 3-оксоандростена

G.03.B.A.03 Тестостерон

Фармакодинамика:

Лечение Андриолом ТК мужчин с гипогонацизмом дозозависимо восстанавливает до нормального общий уровень содержания тестостерона в сыворотке крови и уровень биодоступного тестостерона Лечение приводит к увеличению содержания дигидротестостерона (ДГТ) и эстрадиола (Е2) в сыворотке крови, уменьшению содержания глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Как у мальчиков, так и у взрослых мужчин с гипогонадизмом, лечение Андриолом ТК приводит к уменьшению . симптомов недостаточности тестостерона. Более того, лечение увеличивает минеральную плотность костной ткани и безжировую массу тела (уменьшая массу жиру тела). Лечение улучшает половую функцию, включая либидо и потенцию.

Лечение дозозависимо уменьшает содержание липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов, увеличивает содержание гемоглобина и гематокрит, так же наблюдалось клинически незначимые изменения содержания ферментов печени, и специфического антигена простаты. Лечение может привести к увеличению размера простаты, но побочных эффектов со стороны простаты не наблюдалось. У пациентов с гипогонадизмом и, диабетом, наблюдалось увеличение чувствительности к инсулину и уменьшению уровня глюкозы в крови.

У мальчиков с задержкой роста и полового созревания, лечение Андриолом ТК вначале ускорят рост и развитие вторичных половых признаком.
У женщин, с удаленными яичниками с лечением только эстрогенами, добавление Андриола ТК приводит к увеличению либидо, увеличению минеральной плотности костной массы и уменьшению массы жира тела. У транссексуалов (из женщин в мужчин) лечение Андриолом ТК увеличивает маскулинизацию.
Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, частично минуя первичное прохождение через печень. Андриол ТК® следует принимать во время еды для улучшения абсорбции. Биодосгупность составляет около 7 %.

Распределение , ' '

Из лимфатической системы тестостерона ундеканоат и гидролизуется до тестостерона

Однократный прием от 80 до 160 мг Андриол ТК® приводит к клинически значимому увеличению общего содержания тестостерона в плазме с максимумом концентрации примерно в 40 нмоль/л (Стах) достигаемой примерно через 4-5 часов (tmax) после приема. Повышенная концентрация, тестостерона в плазме крови остается в течение как минимум 8 часов. Тестостерон и тестостерона ундеканоат показывают высокий уровень (более 97 %) неспецифического связывания с белками кровииГСПГ.

Метаболизм

В плазме и тканях тестостерон ундеканоата гидролизуется до естественного мужского андрогена - тестостерона. Тестостерон далее метаболизируется до дигидротестостерона и эстрадиола.

Выведение

Тестостерон, эстрадиол и дигидротестостерон метаболизируется обычными путями. Выведение происходит в основном с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).

Линейность

Линейность дозирования была показана для доз от 40 до 240 мг/день.
Показания:Заместительная терапия тестостероном у мужчин при состояниях ассоциируемых с первичным и вторичным гипогонацизмом, как врожденным, так и приобретенным.

Противопоказания:

- Наличие в настоящий момент или в анамнезе рака предстательной железы или грудной железы;

- Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью:

У пациентов с предшествующими заболеваниями сердца, почек или печени лечение андрогенами может привести к осложнениями, характеризующимся отеком с или без застойной сердечной недостаточностью.

Нет точных данных и рекомендаций по безопасности лечения эфирами тестостерона мужчин с апноэ во время сна. Необходимы взвешенное клиническое решение и осторожность у пациентов с наличием таких факторов риска, как ожирение или хронические заболевания легких.

При появлении побочных эффектов связанных с лечением андрогенами, прием Андриола ТК® следует прекратить или снизить дозировку.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация:Лекарственный препарат Андриол ТК® не показан к применению у женщин, поэтому беременные и кормящие женщины не должны применять препарат. Применение препарата Андриол ТК® во время беременности может привести к маскулинизации плода.

Способ применения и дозы:

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.

Прием у взрослых:

Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг в сутки в течение 2-3 недель. Поддерживающая доза составляет 40-120 мг в сутки, ее выбор,должен основываться на клиническом эффекте, полученном в первые недели терапии.

Для улучшения всасывания, препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать первую половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.

Побочные эффекты:

Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами:

Класс система/орган	Термин MedDRA
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)	Рак простаты (прогрессирование субклинического течения рака простаты)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Полицитемия
Нарушения метаболизма	Задержка жидкости
Психиатрические нарушения	Депрессии, нервозность, изменение настроения, увеличение либидо, уменьшение либидо
Нарушения со стороны сосудов	Повышение артериального давления
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушение функции печени
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной тканей	Миалгия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Зуд,акне
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез	Еинекомастия, оли- госпермия, приа- пизм, доброкачественная гиперплазия простаты
Лабораторные и инструментальные данные	Отклоняющиеся от нормы показатели исследований печени, липидов(уменьшение содержания ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в плазме), увеличение концентрации специфического антигена простаты

У некоторых пациентов могут наблюдаться диарея и боли или дискомфорт в области живота при приеме препарата Андриол ТК®. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дети

У мальчиков в препубертатном периоде при применении андрогенов были зарегистрированы следующие нежелательные явления: преждевременное половое развитие, увеличение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов.

Передозировка:

Острая токсичность у тестостерона не выражена.

Передозировка Андриола ТК может вызвать желудочно-кишечные расстройства в связи с содержанием касторового масла.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Взаимодействие:

Индукторы ферментов микросомального окисления могут понизить, а ингибиторы ферментов микросомального окисления могут повысить концентрацию тестостерона.

Следовательно, при одновременном приеме следует откорректировать дозу препарата Андриол ТК®.

Инсулин и другие гипогликемические препараты

Андрогены могут увеличить толерантность к глюкозе и уменьшить необходимость в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.

Вследствие этого пациенты с сахарным диабетом должны проходить специальный мониторинг перед началом лечения препаратом Андриол ТК®, а также периодически во время лечения и по его окончании.

Антикоагулянтная терапия

Прием высоких доз андрогенов может усилить действие антикоагулянтов кумаринового типа, поэтому во время лечения следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени и при необходимости снижать дозу антикоагулянта.

Адренокортикотропные гормоны (АКТГ) или глюкокортикостероиды

При одновременном применении тестостерона с АКТГ или глюкокортикостероидами может усилиться образование отеков. Таким образом, препараты, содержащие данные действующие вещества, следует применять с осторожностью, в особенности при лечении пациентов с заболеваниями сердца или печени, а также пациентов, предрасположенных к отекам (см. раздел "Побочное действие").

Влияние на результаты лабораторных анализов

Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, в результате чего снижается содержание общего Т4 в сыворотке и повышается связывание ТЗ и Т4.

При этом содержание свободных гормонов щитовидной железы остается неизменным, а клинические проявления нарушений функции щитовидной железы отсутствуют.

Особые указания:

Необходим мониторинг следующих параметров у людей, принимающих

Андриол ТК® (в первый год приема - ежеквартально, далее раз в год):

- пальцевое ректальное исследование простаты для исключения доброкачественной гиперплазии простаты или бессимптомного рака простаты;

- определение гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.

У мальчиков в препубертатном периоде следует мониторировать увеличение роста и половое развитие, так как Андриол ТК® в высоких дозах может ускорить закрытие эпифизов и половое созревание.

Краситель солнечный закат желтый (Е110), входящий в состав оболочки капсулы лекарственного препарата Андриол ТК®, может вызывать аллергические реакции.

Состояния, требующие наблюдения

Следует осуществлять мониторинг пациентов, в особенности пожилого возраста, со следующими состояниями.

Опухоли: рак грудной железы, гипернефрома, рак бронхов и костные метастазы. У данных пациентов может возникать спонтанная гиперкальциемия, в том числе и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия может свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение. Тем не менее сначала следует провести лечение гиперкальциемии, а после воcстановления нормальной концентрации кальция можно возобновить гормональную терапию.

Существующие заболевания: у пациентов с существующими заболеваниями сердца, почек или печени, или сердечной, почечной или печеночной недостаточностью лечение андрогенами может приводить к развитию отеков с хронической сердечной недостаточностью или без нее. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с инфарктом миокарда, сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией и мигренью следует проводить мониторинг вследствие риска ухудшения или рецидива. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

Сахарный диабет: андрогены в целом и препарат Андриол ТК® в частности могут увеличивать толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Терапия антикоагулянтами: андрогены в целом и препарат Андриол ТК® в частности могут усиливать действие антикоагулянтов кумаринового типа (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Применение препарата у спортсменов

Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку его прием может повлиять на результаты допингового контроля. Не следует применять андрогены для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьезный риск для здоровья.
Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 40 мг.
Упаковка:По 10 капсул в блистер из ПВХ/А1. По 1 блистеру в герметично запаянное саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 саше помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:

При температуре от 8 °С до 30 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

Номер регистрационного удостоверения:	ЛС-002458
Дата регистрации:	15.08.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Н.В. Органон - Нидерланды


Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Андриол ТК®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тестостерон