Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003281 |
Дата регистрации: |
30.10.2015 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия Gedeon Richter Plc., Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest,Hungary |
|
|
Дата окончания действия: |
30.10.2020 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Торговое наименование |
Эпистат® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фенспирид |
Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
сироп | 2 мг/мл | 2 года; после вскрытия - 28 сут | При температуре не выше 25 град. |
|
Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Гедеон Рихтер Румыния А.О. | Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306 | Румыния |
2 | Производство готовой лекарственной формы | Гедеон Рихтер Румыния А.О. | Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306 | Румыния |
3 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Гедеон Рихтер Румыния А.О. | Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306 | Румыния |
4 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest | Венгрия |
5 | Производитель (готовой ЛФ) | Гедеон Рихтер Румыния А.О. | Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306 | Румыния |
6 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest | Венгрия |
7 | Первичная упаковка | Гедеон Рихтер Румыния А.О. | Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306 | Румыния |
8 | Вторичная/потребительская упаковка | Гедеон Рихтер Румыния А.О. | Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306 | Румыния |
9 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Гедеон Рихтер Румыния А.О. | Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306 | Румыния |
Сироп прозрачный, оранжевого цвета, с характерным запахом.
1 мл | |
фенспирида гидрохлорид | 2 мг |
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат - 0.45 мг, сахароза - 600 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.9 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.35 мг, глицерол - 225 мг, калия сорбат - 1.9 мг, экстракт корней солодки - 2 мг, ароматизатор медовый - 5 мг, ароматизатор ванильный - 4 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.1 мг, лимонная кислота раствор 10% - q.s. (для корректировки pH), вода - до 1 мл.
150 мл - флаконы (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Фенспирид
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, сироп
Химическое название:
8 - (2 - фенилэтил) - 1 - окса - 3, 8 - диазаспиро[4, 5] - декан - 2 - он (в виде гидрохлорида)
Фармакологическое действие:
Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом. При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).
Фармакокинетика:
Хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 6 ч после приема; через 12 ч снижается в 3 раза. Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник - 10%. T1/2 - 12 ч.
Показания:
Бронхиальная астма (поддерживающая терапия), бронхоспазм, хронический бронхит с дыхательной недостаточностью, фарингит, отит, синусит, коклюш (для сиропа), аллергический ринит.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 14 лет - для таблеток).
Режим дозирования:
Взрослым - внутрь, перед приемом пищи. Начальная доза - 80 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером), при необходимости разовую дозу можно увеличить до 160 мг. Сироп - по 45-90 мл (3-6 ст.ложек = 90-180 мг) в день перед приемом пищи. Дети (только сироп): со дня рождения до 24 мес или с массой тела до 10 кг - 4 мг/кг или 10-20 мл (2-4 ч.ложки) сиропа, можно добавлять в бутылочку с кормлением. Детям в возрасте старше 24 мес или с массой тела более 10 кг - 30-60 мл (2-4 ст.ложки = 60-120 мг) в день перед приемом пищи.
Побочные эффекты:
Диспепсия, тошнота, рвота, сонливость, синусовая тахикардия.
Особые указания:
Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных ЛС.