Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003158 |
Дата регистрации: |
31.08.2015 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО "Гедеон Рихтер" - Россия |
|
|
Дата окончания действия: |
31.08.2020 |
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
Торговое наименование |
Эпистат® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фенспирид |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой | 80 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Гедеон Рихтер Румыния А.О. | Str. Cuza-Voda nr. 99-105, Targu-Mures, Jud. Mures, cod 540306 | Румыния |
2 | Выпускающий контроль качества | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, 1103 Budapest | Венгрия |
3 | Производитель фармацевтической субстанции (фенспирида гидрохлорид) | Эррегиере С.п.А. | San Paolo D'Argon (BG) - Via F.Baracca 19 | Италия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
R03DX03 | Фенспирид |
Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "R33" на одной стороне; допускается легкая шероховатость поверхности.
1 таб. | |
фенспирида гидрохлорид | 80 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 104.5 мг, повидон К29-32 - 12.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, гипромеллоза 2208 - 99.9 мг, магния стеарат - 2.1 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85F18422 - 6 мг: поливиниловый спирт - 2.4 мг, титана диоксид (E171) - 1.5 мг, макрогол 3350 - 1.212 мг, тальк - 0.888 мг.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно в начале приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым препарат назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг. Продолжительность лечения определяется врачом.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: редко - сонливость; частота неизвестна - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна - диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна - кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - астения, повышенная утомляемость.
Пациента следует проинформировать о необходимости сообщать врачу о любых нежелательных реакциях и симптомах (включая не упомянутые в данной инструкции) или об изменении лабораторных показателей во время терапии.
— детский и подростковый возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп);
— повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата.
Не рекомендуется применять препарат Эпистат® при беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении при беременности отсутствуют.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Использование в педиатрии
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, поддержание жизненно важных функций организма.
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Учитывая, что применение блокаторов H1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат® в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.
Лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.