Номер регистрационного удостоверения: |
П N011536/02 |
Дата регистрации: |
30.11.2011 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд - Индия |
|
|
Дата переоформления: |
20.04.2016 |
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Экзифин® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тербинафин |
Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
крем для наружного применения | 1% | 3 года | При температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд | FTO Unit 6, Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist.: Solan, 173205, India | Индия |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд | Plot No. 41, Nasigere Village, Kasaba Hobli, KIADB, Malur - 563130, Dist.: Kolar, Bangalore, Karnataka, India | Индия |
АТХ | |
---|---|
D01AE15 | Тербинафин |
Крем для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, однородный.
1 г | |
тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт - 40 мг, стеариловый спирт - 40 мг, цетилпальмитат - 20 мг, бензиловый спирт - 10 мг, сорбитана стеарат - 19 мг, изопропилмиристат - 80 мг, натрия гидроксид - 2 мг, полисорбат 60 - 61 мг, вода очищенная - 718 мг.
10 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Профилактика и лечение грибковых заболеваний кожи:
— трихофития, микроспория, руброфития, вызванные чувствительными возбудителями, в т.ч. микозы стоп и паховая эпидермофития;
— дрожжевые инфекцияи (кандидоз кожи);
— разноцветный лишай.
Наружно. Перед нанесением препарата Экзифин необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность и кратность применения:
Дерматомикоз туловища, голеней -1 неделя 1 раз/сут;
Паховая эпидермофития - 1-2 недели 1 раз в неделю.
Дерматомикоз стоп - 1 неделя 1 раз в день.
Кандидоз кожи - 1-2 недели 1 или 2 раза/сут.
Разноцветный лишай - 2 недели 1 или 2 раза/сут.
Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Уменьшение выраженности клинических проявлений отмечается в первые дни лечения. "
Для профилактики рецидивов микозов стоп - 2-3 курса по 2 недели с перерывом 7 дней.
Режим дозирования препарата Экзифин у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Зуд и жжение кожи, гиперемия в месте нанесения.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; алкоголизм; угнетение костномозгового кроветворения; опухоли; болезни обмена веществ; окклюзионные заболевания сосудов конечностей, псориаз, беременность, период лактатции, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта применения).
С осторожностью.
С осторожностью.
С соторожностью:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
Если через 2 нед. лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
В процессе лечения необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики повторного инфицирования (через белье, обувь).
Избегать попадания крема в глаза и на слизистую оболочку полости носа, рта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат оказывает незначительное системное действие, поэтому маловероятно влияние на вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При наружном применении передозировка маловероятна.
Симптомы при случайном приеме внутрь: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Экзифиннеизвестны.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Не замораживать. Срок годности - 3 года.