Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-003595

Дата регистрации:

 04.05.2016

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Общество с ограниченной ответственностью "Тривиум-XXI" (ООО "Тривиум-XXI")

 

 

Дата окончания действия:

 04.05.2021

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 АРТРАВИР®-ТРИВИУМ®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Хондроитина сульфат

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл 2 года В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (100 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (35 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (100 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (30 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (35 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11 Россия

Фармако-терапевтическая группа регенерации тканей стимулятор

Код АТХ АТХ
M01AX25 Хондроитина сульфат

Артравир®-Тривиум® (Artravir-Trivium)

Действующее вещество:
Хондроитина сульфат

Лекарственная форма:  
раствор для внутримышечного введения

Состав:
На 1 мл:

Действующее вещество:

Хондроитина сульфат натрия (в пересчете на 100 % вещество) - 100,0 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:
Прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Регенерации тканей стимулятор
АТХ:  
M01AX25   Хондроитина сульфат

Фармакодинамика:
Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондральной кости; ингибирует ферменты, вызывающие дегенерацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов.

Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов.

Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.

При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии.

При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса.

Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Фармакокинетика:
Через 30 минут после внутримышечного введения обнаруживается в крови в значительных концентрациях: через 15 минут - в синовиальной жидкости.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 час, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.

Накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава.

Выводится почками.

Показания:
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

остеоартроз периферических суставов;
межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.
Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Противопоказания:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к хондроитину сульфату;

- кровотечения, склонность к кровоточивости;

- тромбофлебиты;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:
Нет данных.
Беременность и лактация:
Не рекомендуется применять препарат при беременности.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить в связи с отсутствием данных.

Способ применения и дозы:
Вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции.

Курс лечения 25-30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов через 6 месяцев.

Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница, дерматит, отек); кровотечения в месте инъекций. В этих случаях препарат отменяют.

Передозировка:
Сведения по передозировке отсутствуют.

Взаимодействие:
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Особые указания:
При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови. В случае развития аллергических реакций или появления геморраций лечение следует прекратить.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется длительно в течение нескольких месяцев после окончания курса лечения.

Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:
По 1 мл или 2 мл препарата помещают в ампулы из нейтрального стекла или стекла 1 -го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома.

По 5 ампул помещают в пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 пластиковых поддона или по 1. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с вкладышем из бумаги или гофрированной ленты, или со специальными гнездами.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Устаревшее наименование торгового препарата:  

Артравир®-Инкамфарм®
Дата переименования:  
2019-03-06

Производитель:  
АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП
Россия