Номер регистрационного удостоверения: |
П N016326/01 |
Дата регистрации: |
27.04.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО "Санофи Россия" |
Дата переоформления: |
28.07.2015 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Эссенциале Н |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фосфолипиды |
Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для внутривенного введения | 5 мл | 3 года | При температуре 2-8 град. |
|
Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Фамар Хелф Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. | Avda. Leganes, 62, Alcorcon 28923 (Madrid), Spain | Испания |
Фармако-терапевтическая группа гепатопротекторное средство
АТХ | |
---|---|
A05C | Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации |
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
1 амп. (5 мл) | |
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синонимы - "эссенциальные" фосфолипиды, EPL®) | 250 мг |
Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота - 126.5 мг, натрия гидроксид - 13.4 мг, спирт бензиловый - 45 мг, натрия хлорид - 12 мг, рибофлавин - 0.5 мг, вода д/и - до 5 мл.
5 мл - ампулы темного стекла с пережимом (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.
— жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
— острый гепатит;
— хронический гепатит;
— цирроз печени;
— некроз клеток печени;
— печеночная кома и прекома;
— токсические поражения печени;
— токсикоз беременности;
— пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;
— псориаз;
— радиационный синдром.
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.
При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл)/сут.
Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (?1/10), часто (?1/100 - < 1/10), нечасто (?1/1000 - < 1/100), редко (?1/10 000 - 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны иммунной системы: редко - из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности; очень редко - кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница); частота неизвестна - зуд.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— детский возраст до 3 лет.
Противопоказано детям до 3 лет.
Использовать только прозрачный раствор!
Нет данных.
Препарат отпускается по рецепту.