Номер регистрационного удостоверения:

П N016326/01

Дата регистрации:

27.04.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО "Санофи Россия"

Дата переоформления:

28.07.2015

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Эссенциале Н

Международное непатентованное или химическое наименование:

Фосфолипиды

  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного введения 5 мл 3 года При температуре 2-8 град.
  • 5 мл, - ампулы темного стекла (5) /~/ - упаковки контурные пластиковые (поддоны)
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фамар Хелф Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. Avda. Leganes, 62, Alcorcon 28923 (Madrid), Spain Испания

Фармако-терапевтическая группа гепатопротекторное средство

  АТХ
A05C Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.

  1 амп. (5 мл)
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синонимы - "эссенциальные" фосфолипиды, EPL®) 250 мг

Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота - 126.5 мг, натрия гидроксид - 13.4 мг, спирт бензиловый - 45 мг, натрия хлорид - 12 мг, рибофлавин - 0.5 мг, вода д/и - до 5 мл.

5 мл - ампулы темного стекла с пережимом (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.

Показания

— жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);

— острый гепатит;

— хронический гепатит;

— цирроз печени;

— некроз клеток печени;

— печеночная кома и прекома;

— токсические поражения печени;

— токсикоз беременности;

— пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;

— псориаз;

— радиационный синдром.

Режим дозирования

Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.

При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл)/сут.

Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!

Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (?1/10), часто (?1/100 - < 1/10), нечасто (?1/1000 - < 1/100), редко (?1/10 000 - 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны иммунной системы: редко - из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности; очень редко - кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница); частота неизвестна - зуд.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять Эссенциале® Н при беременности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).
Применение у детей

Противопоказано детям до 3 лет.

Особые указания

Использовать только прозрачный раствор!

Передозировка

Нет данных.

Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени не известны.
 
Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Срок годности - 3 года.