Номер регистрационного удостоверения:

П N012666/01

Дата регистрации:

19.08.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ - Германия

Дата переоформления:

29.12.2014

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Ферро-фольгамма

Международное непатентованное или химическое наименование:

Железа сульфат+Фолиевая кислота+Цианокобаламин
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы ~ 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (5) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Каталент Германия Эбербах ГмбХ ~ Германия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ ~ Германия
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ ~ Германия
4 Выпускающий контроль качества Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ ~ Германия
 
Фармако-терапевтическая группа железа препарат+поливитамины
Код АТХ АТХ
B03AE01 Железа препараты, в комбинации с витамином B12 и фолиевой кислотой
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, с двухцветной продольной окраской половинок оболочки в светло- и темно-коричневые цвета.

  1 капс.
железа сульфат 112.6 мг,
?в т.ч. железо (Fe2+) 37 мг
цианокобаламин (вит. B12) 10 мкг
фолиевая кислота (вит. Bc) 5 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 100 мг, твердый жир - 168 мг, масло рапсовое - 172.4 мг, соевый лецитин (Е322) - 10 мг, желатин - 11.4885 мг.
Состав оболочки: сорбитол 70% - 33.16 мг, глицерол - 51.26 мг, железа оксид красный (Е172) - 1.46 мг, железа оксид черный (Е172) - 1.165 мг, этилванилин - 0.7 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Показания

— сочетанные железо-фолиево-В12-дефицитные анемии, вызванные хроническими кровопотерями (желудочное, кишечное кровотечение, кровотечение из мочевого пузыря, геморроидальных узлов, мено- и метроррагии), а также на фоне хронического алкоголизма, инфекционных заболеваний, приема противосудорожных средств и пероральных контрацептивов;

— анемии при беременности и в период лактации (грудного вскармливания);

— профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во II и III триместрах беременности, в послеродовом периоде, в период лактации (грудного вскармливания).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь по 1-2 капс. после еды.

При легком течении анемии препарат назначают по 1 капс. 3 раза/сут в течение 3-4 недель; при среднетяжелом течении анемии - по 1 капс. 3 раза/сут в течение 8-12 недель; при тяжелом течении анемии - по 2 капс. 3 раза/сут в течение 16 недель и более.

Для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты при беременности и в период лактации препарат назначают по 1 капс. 3 раза/сут во II и III триместрах и в послеродовом периоде во время кормления грудью.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Аллергические реакции: экзематозные явления, крапивница, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12);

— избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);

— нарушение механизмов утилизации железа (в т.ч. анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия);

— печеночная недостаточность;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
Особые указания
В период приема препарата Ферро-Фольгамма® может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Передозировка

Симптомы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, сонливость, бледность кожных покровов, развитие шока, вплоть до комы.

Лечение: промывание желудка, введение дефероксамина, проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Органические кислоты, соли кальция, фосфора, фитин, колестирамин, антациды, содержащие алюминий, магний, кальций, нарушают всасывание железа вследствие образования нерастворимых комплексов.

Препараты ферментов поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа.

При одновременном применении препарата Ферро-Фольгамма® с фенобарбиталом, карбамазепином, вальпроатом натрия, сульфасалазином, гормональными контрацептивами, антагонистами фолиевой кислоты, триметопримом, пириметамином, триамтереном снижается абсорбция фолиевой кислоты.

Соли железа нарушают всасывание из ЖКТ антибиотиков группы тетрациклина.

Твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца снижают абсорбцию железа при употреблении во время лечения антибиотиками группы тетрациклина, а также пеницилламином, т.к. образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и снижающие противомикробную активность антибиотиков.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.