Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-003423
|
Дата регистрации:
|
21.01.2016
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Акционерное общество "Медисорб"
|
Дата переоформления:
|
06.08.2018
|
Дата окончания действия:
|
21.01.2021
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
5 лет
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Флуконазол Медисорб
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Флуконазол
|
Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
Упаковки |
капсулы |
150 мг |
3 года |
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
- 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
- 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта
- 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
- 100 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
- 2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту
- 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту
- 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту
- 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту
- 30 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта
- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
- 50 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
|
капсулы |
50 мг |
3 года |
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту
- 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту
- 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту
- 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту
- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту
- 100 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту
- 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту
- 2 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту
- 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту
- 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту
- 2 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту
- 30 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту
- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту
- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту
- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту
- 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту
- 50 шт. - банки - пачки картонные- По рецепту
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- По рецепту
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- По рецепту
- 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту
|
№ п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Акционерное общество "Медисорб" |
г.Пермь, ул. Причальная, д.1б |
Россия |
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство
Код АТХ |
АТХ |
J02AC01 |
Флуконазол |
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Флуконазол
Лекарственная форма: капсулы
Фармакологическое действие:
Противогрибковое средство, обладает высокоспецифичным действием, ингибируя активность ферментов грибов, зависимых от цитохрома P450.
Показания:
Системные поражения, вызванные грибами Cryptococcus, включая менингит, сепсис, инфекции легких и кожи, как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммунодепрессии (в т.ч. у больных СПИДом, при трансплантации органов); профилактика криптококковой инфекции у больных СПИДом. Генерализованный кандидоз: кандидемия, диссеминированный кандидоз (с поражением эндокарда, органов брюшной полости, органов дыхания, глаз и мочеполовых органов), в т.ч. у больных, получающих курс цитостатической или иммунодепрессивной терапии, а также при наличии др. факторов, предрасполагающих к их развитию - лечение и профилактика. Кандидоз слизистых оболочек: полости рта, глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные кандидозы, кандидурия, кожно-слизистый и хронический пероральный атрофический кандидоз (связанный с ношением зубных протезов). Генитальный кандидоз: вагинальный (острый и рецидивирующий), баланит. Профилактика грибковых инфекций у больных злокачественными опухолями на фоне химио- или лучевой терапии; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом. Микозы кожи: стоп, тела, паховой области, онихомикоз, отрубевидный лишай, кожные кандидозные инфекции. Глубокие эндемические микозы (кокцидиоидоз, споротрихоз и гистоплазмоз) у больных с нормальным иммунитетом.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. азольным противогрибковым ЛС в анамнезе), одновременный прием терфенадина (на фоне постоянного приема флуконазола в дозе 400 мг/сут и более) и астемизола, период лактации.C осторожностью. Печеночная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременый прием ЛС, вызывающих аритмии), беременность.
Режим дозирования:
Взрослым, при криптококковых инфекциях, кандидемии, диссеминированном кандидозе, др. инвазивных кандидозных инфекциях в 1 день назначают 400 мг, затем - по 200-400 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения зависит от клинической и микологической реакции (при криптококковых менингитах составляет минимум 6-8 нед). Для профилактики криптококкового менингита у больных СПИДом терапию в дозе 200 мг/сут можно продолжать длительное время. При орофарингеальном кандидозе - 50-100 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, у больных с иммунодепрессией - 14 дней и более. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии - по 150 мг 1 раз в неделю. При атрофическом пероральном кандидозе, связанном с ношением зубных протезов, - 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими ЛС для обработки протеза. При др. кандидозах слизистых оболочек (за исключением генитального кандидоза) - 50-100 мг/сут, длительность лечения - 14-30 дней. При вагинальном кандидозе - 150 мг однократно, внутрь. Для снижения частоты рецидивов используют 1 раз в месяц по 150 мг в течение 4-12 мес, иногда может потребоваться более частое применение. При баланите, вызванном Candida, - 150 мг/сут однократно. Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза - 50-400 мг/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза - 400 мг/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1 тыс./мкл лечение продолжают еще в течение 7 сут. При поражениях кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах - 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки, длительность лечения - 2-4 нед (до 6 нед при микозах стоп). При отрубевидном лишае - 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед, некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократный прием 300-400 мг; альтернативной схемой лечения является применение по 50 мг 1 раз в день в течение 2-4 нед. При онихомикозе - 150 мг 1 раз в неделю; лечение продолжается до смены инфицированного ногтя. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес и 6-12 мес соответственно. При глубоких эндемических микозах - 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11-24 мес при кокцидиоидомикозе, 2-17 мес - при паракокцидиоидомикозе, 1-16 мес - при споротрихозе и 3-17 мес - при гистоплазмозе.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, метеоризм, боль в животе, изменение вкуса, рвота, редко - нарушение функции печени (желтуха, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, АСТ и ЩФ, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз), в т.ч. с летальным исходом. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, редко - судороги. Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз. Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции (в т.ч. ангионевротический отек, отек лица, крапивница, зуд кожи). Со стороны ССС: увеличение продолжительности интервала Q-T, мерцание/трепетание желудочков. Прочие: редко - нарушение функции почек, алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.Передозировка. Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение. Лечение: симптоматическое: промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50%.
Взаимодействие:
Повышает эффективность кумариновых антикоагулянтов (увеличение протромбинового времени; варфарина - в среднем на 12%), концентрацию зидовудина (увеличение побочных эффектов зидовудина), циклоспорина (при применении флуконазола в дозе 200 мг/сут), рифабутина (при одновременном применении описаны случаи увеита) и фенитоина в клинически значимой степени (при сочетанном применении необходим контроль концентрации фенитоина в плазме). Удлиняет T1/2 теофиллина и увеличивает риск развития интоксикации (необходима коррекция его дозы). Повышает концентрацию мидазолама - повышение риска психомоторных эффектов (более выражено при применении флуконазола внутрь, чем в/в); такролимуса - риск нефротоксичности. При одновременном приеме с производными сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид) следует периодически контролировать концентрацию глюкозы в крови и, если необходимо, производить коррекцию дозы гипогликемических ЛС (т.к. флуконазол удлиняет T1/2). Гидрохлоротиазид увеличивает концентрацию флуконазола в плазме на 40%, рифампицин уменьшает T1/2 на 20% и AUC - на 25%. Терфенадин и цизаприд повышают риск возникновения аритмий, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de pointes).