Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-005608/09

Дата регистрации:

13.07.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") - Россия

Дата переоформления:

21.10.2015

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Церетон®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Холина альфосцерат

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы 400 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 1000 шт. - пакеты - ящики картонные- In-Bulk
  • 1000 шт. - пакеты (2) - ящики картонные- In-Bulk
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
  • 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
  • 2000 шт. - пакеты - ящики картонные- In-Bulk
  • 2000 шт. - пакеты (2) - ящики картонные- In-Bulk
  • 4000 шт. - пакеты - ящики картонные- In-Bulk
  • 4000 шт. - пакеты (2) - ящики картонные- In-Bulk
п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) ЗАО НПО "Европа-Биофарм" 400040, Г. Волгоград, ул. Поддубного, д. 33а Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) ООО "Артлайф" 634034, г. Томск, ул. Нахимова, д. 8/2, стр. 2, 3, д. 8, стр. 15 Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Россия
5 Выпускающий контроль качества Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство
 
Код АТХ АТХ
N07AX02 Холина альфосцерат

Церетон (Cereton®)
Действующее вещество: Холина альфосцерат
Лекарственная форма:  Капсулы.

Состав:

1 капсула содержит в качестве активного вещества холина альфосцерат в пересчёте на 100 % вещество - 400 мг; вспомогательные вещества: глицерол - 50 мг, вода очищенная - до получения массы содержимого 590 мг; состав капсулы: желатин, сорбитол, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, вода очищенная.

Описание:

Капсулы желатиновые мягкие, овальной формы, желтого или желтого со светло-коричневым оттенком цвета. Содержимое капсул - маслянистая прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство.
АТХ:  

N.07.A.X.02   Холина альфосцерат

Фармакодинамика:

Изотропное средство. Центральный холиностимулятор, в составе которого содержится 40,5% метаболически защищенного холина. Метаболическая защита способствует выделению холина в | головном мозге. Обеспечивает синтез ацетилхолина и фосфатидилхолина в нейрональных мембранах, улучшает кровоток и усиливает метаболические процессы в центральной нервной системе, активирует ретикулярную формацию. Увеличивает линейную скорость кровотока на стороне травматического поражения мозга, способствует нормализации пространственно-временных характеристик: спонтанной биоэлектрической активности мозга, регрессу очаговых неврологических симптомов и восстановлению сознания; оказывает положительное влияние на познавательные и поведенческие реакции больных с сосудистыми заболеваниями головного мозга (дисциркуляторной энцефалопатией и остаточными явлениями нарушения мозгового крЬвообращения). Оказывает профилактическое и корригирующее действие на патогенетические факторы инволюционного психоорганического синдрома, изменяет фосфолипидный состав мембран нейронов: участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), улучшает пластичность нейрональных мембран. Стимулирует дозозависимое выделение ацетилхолина в физиологических условиях, улучшает синаптическую передачу, функцию рецепторов. Не оказывает влияния на репродуктивный цикл и не обладает тератогенным, мутагенным действием.

Фармакокинетика:

При парентеральном приеме (10 мг/кг) Церетон® преимущественно накапливается в мозге, легких и печени. Абсорбция - 88%, легко проникает через гематоэнцефалический барьер (при пероральном приеме концентрация в мозге - 45% от таковой в плазме). Легкими экскретируется 85% препарата в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.

Показания:
- восстановительный период тяжелой черепно-мозговой травмы и ишемического инсульта, восстановительный период геморрагического инсульта, протекающие с очаговой полушарной симптоматикой или симптомами поражения ствола мозга;
- психоорганический синдром на фоне дегенеративных и инволюционных изменений мозга;
- когнитивные расстройства (нарушения мыслительной функции, памяти, спутанность сознания, дезориентация, снижение мотивации, инициативности и способности к концентрации внимания), в том числе при деменции и энцефалопатии;
- старческая псевдомеланхолия.

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к препарату;
- острая стадия геморрагического инсульта;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Способ применения и дозы:

В восстановительном периоде черепно-мозговой травмы, ишемического или геморрагического инсульта Церетон® назначают по 800 мг утром и 400 мг днем в течение 6 месяцев. При хронической цереброваскулярной недостаточности и синдромах деменции Церетон® назначают по 400 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, предпочтительно после еды, в течение 3-6 месяцев.

Побочные эффекты:

Возможно появление тошноты (главным образом, как следствие дофаминэргической активации). Не требует отмены, достаточно временного снижения дозы препарата. Аллергические реакции.
Передозировка:Может отмечаться тошнота. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Значимого взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Особые указания:

Церетон® не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 400 мг.
Упаковка:
По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту