Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-000393/09
Дата регистрации: Дата переоформления	26.01.2009 19.04.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акрихин ХФК АО - Россия
Производитель:	Микро Лабс Лимитед - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Азитромицин-Акрихин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Азитромицин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	250 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные- 6 шт. - блистеры - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой	500 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры - пачки картонные- 10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные- 3 шт. - блистеры - пачки картонные-

 

 

Азитромицин-Акрихин (Азитромицин-Акрихин)

Действующее вещество Азитромицин

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик - азалид
АТХ:  
J.01.F.A.10   Азитромицин

Лекарственная форма:  таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: азитромицина дигидрат, эквивалентный азитромицину - 250 мг и 500 мг;

вспомогательные вещества для таблеток по 250 мг: крахмал кукурузный - 47,0 мг, лактоза - 50,0 мг, кальция гидрофосфат - 57,85 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25,0 мг, повидон - 6,0 мг, кроскармеллоза натрия - 7,5 мг, натрия лаурилсульфат - 2,0 мг, тальк - 5,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,0 мг;

состав пленочной оболочки для таблеток по 250 мг: гипромеллоза - 9,3 мг, титана диоксид - 3,85 мг, тальк - 4,45 мг, пропиленгликоль -1,85 мг.

вспомогательные вещества для таблеток по 500 мг: крахмал кукурузный - 30,0 мг, лактоза - 45,0 мг, кальция гидрофосфат - 40,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 50,0 мг, повидон -12,0 мг, кроскармеллоза натрия - 20,0 мг, натрия лаурилсульфат - 40,0 мг, тальк - 6,0 мг, магния стеарат - 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,0 мг;

состав пленочной оболочки для таблеток по 500 мг: гипромеллоза - 15,5 мг, титана диоксид - 6,45 мг, тальк - 5,45 мг, пропиленгликоль - 3,1 мг.

Описание:
Таблетки 250 мг: Белые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой.

Цвет на изломе - белый или почти белый.

Таблетки 500 мг: Белые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны.

Цвет на изломе - белый или почти белый.

Фармакодинамика:
Антибиотик широкого спектра действия. Является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, действует бактериостатически, в высоких концентрациях обеспечивает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilius influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; a также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика:
Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью.

После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 3,0 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37% (эффект "первого прохождения" через печень).

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани.

Высокая концентрация (в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина, объем распределения - 31.1 л/кг. Легко проходит гистогематические барьеры. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH, в лизосомах, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей. Транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.

Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%), чем в здоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В очаге воспаления сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Связь с белками плазмы - 7-50% (обратно пропорциональна концентрации в крови).

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. Плазменный клиренс - 630 мл/мин: период полувыведения (Т1/2) между 8 и 24 ч после приема - 14-20 ч, Т1/2 в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч, что позволяет применять препарат 1раз/сут; 50% выводится через кишечник в неизмененном виде, 6% - почками.

Показания:
- Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, вызванные чувствительными возбудителями (фарингит, тонзиллит, ларингит, синусит, средний отит);

- Скарлатина;

- Инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония (в т.ч. атипичная), бронхит);

- Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

- Инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит);

- Болезнь Лайма (боррелиоз), лечение начальной стадии (erythema migrans);

- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:
Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

Почечная и/или печеночная недостаточность;

Беременность, период лактации;

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:
Аритмия, детям с нарушениями функции печени и/или почек.

Беременность и лактация:
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей - 0.5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1.5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей - 1 г/сут в первый день за 1 прием, далее по 0.5 г/сут ежедневно с 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) - однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1 г в первый день и 0.5 г ежедневно с 2 по 5 день (курсовая доза - 3 г).

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, - 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Детям старше 12 лет назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней или в первый день - 10 мг/кг, затем 4 дня - по 5-10 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг).

При лечении erythema migrans у детей доза - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг со 2-го по 5-ый день.

Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота (3%), диарея (5%), абдоминальные боли (3%), рвота, метеоризм, повышение активности "печеночных" трансаминаз; у детей - запор, анорексия, гастрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (очень редко).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, тревожность, невроз, нарушение сна (редко).

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (менее 1%).

Аллергические реакции: в отдельных случаях - сыпь, зуд, отек Квинке.

Прочие: повышенная утомляемость, кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.

Передозировка:
Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие:
Антациды (Аl3+ и Мg2+-содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышает концентрацию дигоксина за счет ослабления его инактивации кишечной флорой.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиливают токсическое действие (вазоспазм, дизестезия).

Триазолам: снижает клиренс и усиливает фармакологическое действие триазолама. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические лекарственные средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

Азитромицин несовместим с гепарином.

Особые указания:
В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 ч.

После отмены препарата у некоторых пациентов могут сохраняться реакции гиперчувствительности, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг.
Упаковка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг:

По 6 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевый. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевый. По 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг:

По 3 таблетки в блистер ПВХ/алюминиевый. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер ПВХ/алюминиевый. 1 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту