Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-002992

Дата регистрации:

 12.05.2015

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

12.05.2020

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО Марбиофарм - Россия

Производитель:

 ОАО Марбиофарм - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Валидол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Левоментола раствор в ментил изовалерате

Упаковка:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы подъязычные 100 мг 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные- для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные- для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (400) - коробки картонные- для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные- для стационаров
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные- для стационаров
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (400) - коробки картонные- для стационаров
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- Без рецепта
  • 50 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
капсулы подъязычные 50 мг 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные- для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные- для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (400) - коробки картонные- для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (100) - коробки картонные- для стационаров
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (200) - коробки картонные- для стационаров
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (400) - коробки картонные- для стационаров
  • 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- Без рецепта
  • 50 шт. - банки - пачки картонные- Без рецепта
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) ОАО "Марбиофарм" 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ОАО "Марбиофарм" 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 Россия
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ОАО "Марбиофарм" 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 Россия
4 Выпускающий контроль качества ОАО "Марбиофарм" 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 Россия
 

Действующее вещество Левоментола раствор в ментил изовалерате

Лекарственная форма:  капсулы подъязычные
Состав:
Активное вещество: левоментола раствор в ментил изовалерате (валидол) 50 мг или 100 мг.

Состав оболочки (в пересчете на абсолютно сухое вещество): желатин - 17 мг или 22 мг; глицерол (глицерин) - 5 мг или 8 мг; метилпарагидроксибензоат (нипагин)- 0,14 мг или 0,18 мг.

Описание:
Мягкие желатиновые капсулы шарообразной формы, от бесцветного до светло-желтого цвета, заполнены прозрачной маслянистой жидкостью с запахом ментола.
Фармакотерапевтическая группа:
Коронародилатирующее средство рефлекторного действия
АТХ:  
C.01.E.X   Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца

Фармакодинамика:
Оказывает седативное действие, обладает умеренным рефлекторным сосудорасширяющим действием, обусловленным раздражением чувствительных нервных окончаний. Стимулирует выработку и высвобождение энкефалинов, эндорфинов и ряда других пептидов, гистамина, кининов (за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки), которые принимают активное участие в регуляции проницаемости сосудов, формировании болевых ощущений. При сублингвальном приеме терапевтический эффект в среднем наступает через 5 мин, при этом до 70 % препарата высвобождается в течение 3 мин.

Фармакокинетика:
При сублингвальном применении левоментол абсорбируется со слизистой оболочки полости рта, метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидов.

Показания:
Функциональная кардиалгия, неврозы, а также как противорвотное средство при морской и воздушной болезни.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст (до 18 лет).
Беременность и лактация:
Назначение препарата в период беременности и кормлении грудью возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:
Валидол назначают взрослым по 1 капсуле под язык до её полного рассасывания. Принимают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки. Кратность и продолжительность приема определяется в зависимости от эффективности лечения. При отсутствии или недостаточной выраженности терапевтического эффекта в ближайшие 5-10 минут после приема необходимо обратиться к врачу для назначения другой терапии.
Побочные эффекты:
Тошнота, слезотечение, головокружение; возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: головная боль, тошнота, возбужденное состояние, нарушение деятельности сердца, резкое снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы.

Лечение: отменить препарат. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, усиливает действие последних.

Одновременное применение Валидола с нитратами уменьшает головную боль, которая возникает при их применении.

Особые указания:

 

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При приеме Валидола необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы подъязычные по 50 мг или 100 мг.

Упаковка:
По 50 капсул в банку из полимерных материалов.

По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Банку или 1, 2, 4, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

100, 200 или 400 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пакет из пленки полиэтиленовой светонепроницаемой.

Каждый пакет укладывают в коробку из картона коробочного (для стационаров).
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта