|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002992 |
|
Дата регистрации: |
12.05.2015 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
12.05.2020 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО Марбиофарм - Россия |
|
Производитель: |
ОАО Марбиофарм - Россия |
|
Торговое наименование |
Валидол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Левоментола раствор в ментил изовалерате |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы подъязычные | 100 мг | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-25 град. |
|
|||
| капсулы подъязычные | 50 мг | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО "Марбиофарм" | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ОАО "Марбиофарм" | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ОАО "Марбиофарм" | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | ОАО "Марбиофарм" | 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121 | Россия |
Действующее вещество Левоментола раствор в ментил изовалерате
Лекарственная форма: капсулы подъязычные
Состав:
Активное вещество: левоментола раствор в ментил изовалерате (валидол) 50 мг или 100 мг.
Состав оболочки (в пересчете на абсолютно сухое вещество): желатин - 17 мг или 22 мг; глицерол (глицерин) - 5 мг или 8 мг; метилпарагидроксибензоат (нипагин)- 0,14 мг или 0,18 мг.
Описание:
Мягкие желатиновые капсулы шарообразной формы, от бесцветного до светло-желтого цвета, заполнены прозрачной маслянистой жидкостью с запахом ментола.
Фармакотерапевтическая группа:
Коронародилатирующее средство рефлекторного действия
АТХ:
C.01.E.X Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца
Фармакодинамика:
Оказывает седативное действие, обладает умеренным рефлекторным сосудорасширяющим действием, обусловленным раздражением чувствительных нервных окончаний. Стимулирует выработку и высвобождение энкефалинов, эндорфинов и ряда других пептидов, гистамина, кининов (за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки), которые принимают активное участие в регуляции проницаемости сосудов, формировании болевых ощущений. При сублингвальном приеме терапевтический эффект в среднем наступает через 5 мин, при этом до 70 % препарата высвобождается в течение 3 мин.
Фармакокинетика:
При сублингвальном применении левоментол абсорбируется со слизистой оболочки полости рта, метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидов.
Показания:
Функциональная кардиалгия, неврозы, а также как противорвотное средство при морской и воздушной болезни.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст (до 18 лет).
Беременность и лактация:
Назначение препарата в период беременности и кормлении грудью возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Валидол назначают взрослым по 1 капсуле под язык до её полного рассасывания. Принимают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки. Кратность и продолжительность приема определяется в зависимости от эффективности лечения. При отсутствии или недостаточной выраженности терапевтического эффекта в ближайшие 5-10 минут после приема необходимо обратиться к врачу для назначения другой терапии.
Побочные эффекты:
Тошнота, слезотечение, головокружение; возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Симптомы: головная боль, тошнота, возбужденное состояние, нарушение деятельности сердца, резкое снижение артериального давления, угнетение центральной нервной системы.
Лечение: отменить препарат. Симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, усиливает действие последних.
Одновременное применение Валидола с нитратами уменьшает головную боль, которая возникает при их применении.
Особые указания:
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При приеме Валидола необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы подъязычные по 50 мг или 100 мг.
Упаковка:
По 50 капсул в банку из полимерных материалов.
По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Банку или 1, 2, 4, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
100, 200 или 400 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пакет из пленки полиэтиленовой светонепроницаемой.
Каждый пакет укладывают в коробку из картона коробочного (для стационаров).
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта