Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-006142/10 |
Дата регистрации: |
30.06.2010 |
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") - Республика Беларусь |
Дата переоформления |
15.12.2016 |
Торговое наименование |
Амброксол |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Амброксол |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки | 30 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") | 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64 | Республика Беларусь |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") | 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64а | Республика Беларусь |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
R05CB06 | Амброксол |
Амброксол (Ambroxol)
Действующее веществоАмброксол
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: Амброксола гидрохлорид 30 мг
Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, кальция стеарата, аэросил (кремния диоксид коллоидный).
Описание:
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее, муколитическое средство
АТХ:
R.05.C.B.06 Амброксол
Фармакодинамика:
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Фармакокинетика:
После применения внутрь абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта высокая. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - около 2 часов. Связывание с белками плазмы - 80-90%.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (T1/2) - 7-12 часов. Проникает через гистогематические барьеры, экскретируется в грудное молоко. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 5% в неизмененном виде. T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Показания:
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.
- Беременность (I триместр).
- Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Беременность и лактация:
Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери, возможным риском для плода/ребенка.
Способ применения и дозы:
Препарат применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет:
1 таблетка 30 мг 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка впервые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие:
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
Особые указания:
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т. к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата не влияет на способность вождения автомобиля и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 30 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта