Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-006142/10

Дата регистрации:

30.06.2010

 

 

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") - Республика Беларусь

Дата переоформления

15.12.2016

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Амброксол

Международное непатентованное или химическое наименование:

Амброксол

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 30 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64 Республика Беларусь
2 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64а Республика Беларусь
 
Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ АТХ
R05CB06 Амброксол

Амброксол (Ambroxol)
Действующее веществоАмброксол
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: Амброксола гидрохлорид 30 мг

Вспомогательные вещества: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, кальция стеарата, аэросил (кремния диоксид коллоидный).

Описание:

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее, муколитическое средство
АТХ:  

R.05.C.B.06   Амброксол
Фармакодинамика:

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Фармакокинетика:

После применения внутрь абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта высокая. Время достижения максимальной концентрации в крови (ТСmах) - около 2 часов. Связывание с белками плазмы - 80-90%.

Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (T1/2) - 7-12 часов. Проникает через гистогематические барьеры, экскретируется в грудное молоко. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 5% в неизмененном виде. T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Показания:

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

- Беременность (I триместр).

- Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Беременность и лактация:

Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу для матери, возможным риском для плода/ребенка.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет:

1 таблетка 30 мг 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка впервые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие:

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Особые указания:

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т. к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата не влияет на способность вождения автомобиля и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 30 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта