Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003726 |
Дата регистрации: |
13.07.2016 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Гротекс ООО - Россия |
Дата переоформления: |
13.07.2021 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Ципрофлоксацин-СОЛОфарм |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Ципрофлоксацин |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капли глазные и ушные | 0.3% | 3 года; после вскрытия - 1 мес | При температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") | 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А | Россия |
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - фторхинолон
Код АТХ | АТХ |
---|---|
S03AA07 | Ципрофлоксацин |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН (CIPROFLOXACIN)
Капли глазные и ушные 0.3% в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.
1 мл | |
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) | 3 мг |
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, маннитол, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.
5 мл - флакон-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.
В офтальмологии
— острый и подострый конъюнктивит;
— блефарит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— кератоконъюнктивит;
— бактериальная язва роговицы;
— хронический дакриоцистит;
— мейбомит (ячмень);
— инфекционные поражения глаз после травм или попадания инородных тел;
— предоперационная и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии.
В оториноларингологии
— наружный отит;
— лечение послеоперационных инфекционных осложнений.
В офтальмологии
При инфекции легкой и умеренной степени тяжести ципрофлоксацин закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 ч, при тяжелой инфекции - по 2 капли/ч. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.
При бактериальной язве роговицы препарат закапывают по 1 капле каждые 15 мин в течение 6 ч, затем - по 1 капле каждые 30 мин в часы бодрствования. На 2-й день закапывают по 1 капле/ч в часы бодрствования. С 3-го по 14-й день закапывают по 1 капле каждые 4 ч в часы бодрствования.
В оториноларингологии
Перед применением препарата следует осторожно очистить наружный слуховой проход. Раствор при употреблении должен быть комнатной температуры (или температуры тела) во избежание вестибулярной стимуляции. Препарат закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 2-4 раза/сут или чаще в зависимости от необходимости. После инстилляции пациент должен лежать на противоположном больному уху боку в течение 5-10 мин.
В единичных случаях после локального очищения можно закладывать в ухо, в наружный слуховой проход ватный тампон, смоченный раствором ципрофлоксацина. Тампон может находиться в наружном слуховом проходе до следующей процедуры.
Продолжительность курса лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение может быть продлено, если локальная флора является чувствительной.
Со стороны органов чувств: зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы или в области наружного слухового прохода и барабанной перепонки; редко - отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у пациентов с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление роговичных пятен или инфильтрация роговицы.
Прочие: тошнота, аллергические реакции, развитие суперинфекции.
— вирусный кератит;
— детский возраст до 1 года (для глазных капель);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
Раствор в виде глазных капель не предназначен для внутриглазных инъекций.
При использовании других офтальмологических лекарственных средств интервал между их введением должен составлять не менее 5 мин.
Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков повышенной чувствительности.
Пациента следует информировать о том, что если после применения капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь установить через 15-20 мин после инстилляции препарата.
Данные по передозировке Ципрофлоксацина при использовании в форме глазных капель отсутствуют.
При случайном применении препарата внутрь появление симптомов передозировки маловероятно, т.к. содержание препарата в одном флаконе капель крайне мало (15 мг), при максимальной суточной дозе для взрослого 1 г (500 мг для детей).
При случайном применении препарата внутрь следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие капель Ципрофлоксацина с другими препаратами при одновременном применении не выявлено.
Имеются сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов (в т.ч. варфарин и его производные).
Сообщалось о временном повышении уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, которым назначали циклоспорин вместе с системным применением ципрофлоксацина.
Ципрофлоксацин несовместим со щелочными растворами.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
После вскрытия флакона препарат следует хранить не более 4 недель.