Регистрационный номер:П N009866
Дата регистрации:15.12.2008
Владелец Регистрационного удостоверения:Наброс Фарма Пвт. Лтд. Индия

Флюколдекс® (Flucoldex®)

Действующее вещество: Парацетамол + Хлорфенамин

Лекарственная форма:  сироп для детей

Состав:

Каждые 5 мл содержат:

парацетамола-125 мг

хлорфенамина малеата - 2 мг

Вспомогательные вещества:

метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, натрия бензоат, динатрия эдетат, кармеллоза натрия(натрия карбоксиметилцеллюлоза) ,аспартам, лимонная кислота, пропиленгликоль, сорбитол (70 % раствор), ароматизатор малиновый, ароматизатор розовый, краситель азорубин(краситель кармуазии)(Е122),глицерол (глицерин), вода для инъекций.
Описание:

Густая вязкая опалесцирующая жидкость темно-розового цвета с малиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
МКБ-10:  

X.J10-J18.J11   Грипп, вирус не идентифицирован

X.J20-J22.J22   Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

X.J30-J39.J39   Другие болезни верхних дыхательных путей
АТХ:  

N.02.B.E   Анилиды

N.02.B.E.51   Парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики
Фармакодинамика:

Комбинированный препарат. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях - боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Хлорфенамин - блокатор Н1 - гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления. Обладает подавляющим влиянием на ЦНС.
Показания:

Симптоматическое лечение "простудных" заболеваний, гриппа, ОРВИ ( лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).
Противопоказания:Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам, входящим в состав препарата; прием других лекарственных средств, содержащих вещества, входящие в состав препарата; выраженные нарушения функции печени или почек, фенилкетонурия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

С осторожностью - выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, заболевания системы крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, беременность, период лактации.
Беременность и лактация:С осторожностью.
Способ применения и дозы:

Внутрь. Детям с 3 до 5 лет - по 5 мл 2 раза в день; детям с 6 до 10 лет - по 5 мл 3-4 раза в день; детям с 10 до 15 лет - по 10 мл 3 раза в день; детям с 16 лет и взрослым - по 10 мл до 4-6 раз в день.

Продолжительность лечения без консультации врача - до 5 дней.
Побочные эффекты:

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возникают аллергические реакции ( кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). Возможны головокружения, тошнота, возбуждение, нарушение сна, тахикардия, аритмия, эпигастральная боль, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла; задержка мочи. При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое действие, гемолитическая или апластическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Передозировка:

Признаки острого отравления, обусловленные парацетамолом - бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в желудке, через 1-2 суток определяются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается гепатонекроз (выраженность некроза, вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки), печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние, смерть. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 - 15 г парацетамола: повышение активности “печеночных” трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью ( тубулярный некроз). С хлорфенирамином может быть связано головокружение, сухость во рту, тошнота, угнетение центральной нервной системы.

Лечение: следует сделать промывание желудка в течение первых 4 часов отравления, назначить адсорбенты, ввести средства, увеличивающие образование глутатиона ( метионин - через 8-9 ч после передозировки, ацетилцистеин - в первые 12 часов). Детоксикацию возможно проводить методом гемодиализа. Наряду с этими мерами следует осуществлять симптоматическую терапию.
Взаимодействие:

Нестероидиые противовоспалительные препараты, ненаркотические анальгетики и средства, угнетающие центральную нервную систему, могут усилить побочное действие препарата.
Риск развития гепатотоксического действия повышается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина , фенилбутазона, трициклических антидепрессантов и других индукторов микросомальных ферментов печени, при употреблении алкоголя. При одновременном применении с левомицетином ( хлорамфениколом ) экскреция последнего замедляется и токсичность возрастает. Скорость всасывания парацетамола повышается при приеме метоклопрамида или домперидона, замедление всасывания происходит при сочетании с колестирамином.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата Продолжительное применение Флюколдекс сироп с антикоагулянтами непрямого действия должно проходить под постоянным врачебным контролем, т.к. повышает эффект последних.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоит, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трикциклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические ЛС увеличивают продукцию гидроксилированных активных матаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировки.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических ЛС и повышает эффект непрямых антикоагулянтов.
Особые указания:

На фоне применения Флюколдекс сироп Сироп для детей не следует принимать другие ненаркотические анальгетики или нестероидные противовоспалительные средства, а также средства, угнетающие центральную нервную систему. Следует избегать избыточного употребления чая, кофе и других продуктов, содержащих метилксантины.

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Из-за возможного седативного действия хлорфенамина не рекомендуется при применении препарата выполнять работу, требующую повышенного внимания (вождение автотранспорта, управление механизмами и др.).

При лихорадочном синдроме, продолжающимся более 3 дней, и более 5 дней, требуется консультация врача. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания сахара и мочевой кислоты в плазме.
Форма выпуска/дозировка:Сироп для детей.
Упаковка:

По 60, 100 мл препарата в коричневые полиэтиленовые флаконы с навинчиваемой крышкой. Флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта