Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	250 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания"	~	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Аминофенилмасляная кислота)	Открытое акционерное обшество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод"	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, п/о 12, а/я 49	Россия
3	Производитель фармацевтической субстанции (Аминофенилмасляная кислота)	Федеральное государственное унитарное предприятие "Специальное конструкторско-технологическое бюро "Технолог"	192076, г. Санкт-Петербург, Усть-Славянка, Советский проспект, д.33-а	Россия

Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

Код АТХ

	АТХ
N05BX	Анксиолитики другие

Фенибут (Phenybut)

Действующее веществоАминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма:  таблетки
Состав:

Состав на одну таблетку:

Активное вещество:

Аминофенилмасляная кислота 250,0 мг

Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза 220,0 мг

Кремния диоксид коллоидный 25,0 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия 25,0 мг

Кальция стеарат 5,0 мг
Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа:психостимуляторы и ноотропные средства
АТХ:  

N.06.B   Психостимуляторы и ноотропные препараты
Фармакодинамика:

Аминофенилмасляная кислота является производным у-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома "отмены".
Фармакокинетика:

После приема внутрь хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % у-амино-?-фенилмасляной кислоты от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 ч у-амино-?-фенилмасляная кислота обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не снижается, ее обнаруживают в мозге еще через 6 ч.

80-95 % препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5 % выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема у-амино-?-фенилмасляную кислоту можно обнаружить только в моче; ее определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание у-амино-?-фенилмасляной кислоты происходит в печени (80 %), оно не является специфичным. При многократном приеме лекарственное средство не накапливается в организме.
Показания:

- Астенические и тревожно-невротические состояния.

- Заикание, тики и энурез у детей с 8 лет.

- Бессонница и ночная тревога у пожилых.

- Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза.

- Профилактика укачиваний при кинетозах.

- В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания:

- Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

- Острая почечная недостаточность.

- Беременность, период лактации.

- Детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью:Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Способ применения и дозы:

Внутрь после еды, запивая водой. Не разжевывать.

Астенические и тревожно-невротические состояния
Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недели.

Заикание, тики и энурез у детей
8-14 лет - по 250 мг 2-3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

 

Бессонница и ночная тревога у пожилых

По 250-500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера
В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем - по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза
По 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах
250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания.

Противоукачиваюшее действие усиливается при повышении дозы препарата.

При наступлении выраженных проявлений морской болезни ("неукротимая" рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме в целях купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств
В первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Пациентам с почечной и (или) печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и (или) печени.

При нарушении функции печени, высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются менее эффективные дозы.
Побочные эффекты:

Подобно другим лекарственным препаратам, аминомасляная кислота может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Аминомасляная кислота обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень частые (> 10 %); частые > 1 но < 10 %); нечастые (> 0,1 но < 1 %); редкие (> 0,01 но 0,1 %); очень редкие (< 0,01 %), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Если какие-либо из указанных в инструкции по применению нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:

Аминофенилмасляная кислота малотоксична. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы
Сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение
Промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

В целях взаимного потенцирования аминофенилмасляную кислоту допускается комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особые указания:

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки 250 мг.
Упаковка:По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2, 3, или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание⁵ в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".