|
Номер регистрационного удостоверения:
|
P N002918/01
|
|
Дата регистрации:
|
08.12.2008
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
ООО "Атолл" - Россия
|
|
Дата переоформления:
|
10.11.2014
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Бромгексин
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Бромгексин
|
| |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| |
|
|
|
- таблетки, 0.008 г (контурная ячейковая упаковка) 10/20/25/30/40/50 х 1/2/3/4/5/6/7/8/9/10 (пачка картонная); таблетки, 0.008 г (банка) 10/20/25/30/40/50/100 х 1 (пачка картонная)
|
№ п/п
| |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Производитель (Все стадии производства) |
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") |
445351, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6 |
Россия |
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Бромгексин
Лекарственная форма: драже, капли для приема внутрь, раствор для инъекций, раствор для приема внутрь, сироп, сироп [для детей], таблетки, таблетки [для детей]
Фармакологическое действие:
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного 'прохождения' через печень). Проникает через плацентарный барьер и ГЭБ. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. T1/2 - 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При ХПН нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Показания:
Заболевания дыхательного тракта, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, пневмония (острая и хроническая), муковисцидоз. Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, пептическая язва желудка, беременность (I триместр); период лактации; детский возраст (до 6 лет - для таблетированных форм).C осторожностью. Почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета, в анамнезе - желудочное кровотечение.
Режим дозирования:
Внутрь (сироп, таблетки и драже - для детей старше 6 лет, капли, раствор для приема внутрь), взрослым и детям старше 14 лет - 8-16 мг 3-4 раза в сутки. Детям в возрасте до 2 лет - 2 мг 3 раза в сутки, 2-6 лет - 4 мг 3 раза в сутки, 6-14 лет - 8 мг 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза в сутки. В виде ингаляций (раствор для ингаляций) взрослым - по 8 мг, детям старше 10 лет - 4 мг, 2-10 лет - 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза в сутки. Раствор разбавляют дистиллированной водой 1:1 и нагревают до температуры тела для предупреждения кашля. При бронхообструкции перед ингаляцией необходимо назначить бронхолитическое ЛС. Бромгексин 8-капли: внутрь, взрослым и подросткам старше 14 лет - по 23-47 кап 3 раза в день; детям 6-14 лет и пациентам с массой тела ниже 50 кг - по 23 кап 3 раза в сутки, до 6 лет - по 12 кап 3 раза в сутки. Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения. Парентерально (в/м, п/к, в/в медленно, в течение 2-3 мин) - по 2-4 мг 2-3 раза в сутки. Раствор для в/в введения следует разбавить раствором Рингера или стерильной водой для инъекций. Больным с почечной недостаточностью назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между введениями.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота; обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, головокружение, головная боль, повышение активности 'печеночных' трансаминаз.Передозировка. Симптомы: диспепсические расстройства, в т.ч. тошнота, рвота, диарея. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 ч после приема).
Особые указания:
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов. Следует учитывать, что в состав Бромгексин 8-капли входит этанол (41 об.%).
Взаимодействие:
Не назначают одновременно с ЛС, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Несовместим с щелочными растворами. Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных ЛС в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.