Номер регистрационного удостоверения:	Р N003367/01
Дата регистрации:	17.09.2009
Дата переоформления:	17.10.2012
Дата окончания
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Альбумин 10%
Международное непатентованное или химическое наименование:	Альбумин человека

Упаковки:

Сведения о стадиях производства:

Фармако-терапевтическая группа
плазмозамещающее средство

Код АТХ	АТХ
B05AA01	Альбумин

 

Альбумин 10% (Albumin 10%)

Устаревшее наименование торгового препарата:
Альбумин
Действующее вещество:
Альбумин человека

Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
раствор для инфузий
Состав:
Состав (на 1 литр препарата):

Альбумин 100 г

натрия каприлат (натрий каприловокислый) 3 г

натрия хлорид 5 г

вода для инъекций до 1 л.

Описание:
Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
Характеристика препарата:
Альбумин является составной частью белковой фракции крови человека. Препарат производят из донорской плазмы, проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Альбумин в организме выполняет следующие основные функции: гемодинамическую (поддержание коллоидно-онкотического давления крови), сорбционно-транспортную и функцию основного белкового резерва организма.

10% раствор альбумина представляет собой слабый гиперонкотический раствор, поддерживающий онкотическое давление циркулирующей крови. При его применении в сосудистое русло привлекается и удерживается в нем жидкость из интерстициального пространства, что повышает и стабилизирует кровяное давление.

Альбумин связывает и инактивирует токсины, транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества, улучшает перфузию тканей при заболеваниях, сопровождающихся гипопротеинемией, оказывает положительное воздействие на белковосинтезирующую функцию печени.

Фармакотерапевтическая группа:
Плазмозамещающее средство
АТХ:  
B05AA01   Альбумин

Показания:
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

С осторожностью:
Почечная недостаточность, бронхиальная астма, аллергический ринит, отек Квинке.

Беременность и лактация:
При беременности и в период лактации применяется только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы:
Перед применением препарата врач регистрирует данные этикетки (наименование препарата, производитель, номер серии) в истории болезни пациента. Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка.

Необходимая доза должна определяться на основе достаточности объема циркулирующей крови, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

- артериальное давление и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания легочной артерии;

- диурез;

- содержание электролитов;

- гематокрит/гемоглобин.

При введении препарата альбумина человека необходимо также контролировать клинические признаки сердечной/легочной недостаточности (например, диспноэ) для предотвращения отека легких и клинические признаки повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Инструкция по использованию препарата:
Способ введения

Препарат предназначен только для внутривенного введения без предварительного разведения или может быть разведен в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

При введении больших объёмов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора.

После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Побочные эффекты:
Введение раствора альбумина 10%, как правило, не сопровождается побочными реакциями и осложнениями. У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно развитие аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения (крайне редко) реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указания на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. Возможно возникновение гипертермии, болей в поясничной области.

группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указания на непереносимость внутривенных вливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. Возможно возникновение гипертермии, болей в поясничной области.

При быстром внутривенном введении препарата может наблюдаться снижение артериального давления, что связано с наличием в белковой фракции плазмы вазоактивных соединений (активатора калликреина).

При начальных признаках анафилактической реакции или слишком быстром введении (головная боль, одышка, удушье) переливание альбумина необходимо сразу прекратить и, не вынимая иглы из вены, ввести соответствующие препараты (антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты при наличии показаний).

Передозировка:
При передозировке препарата могут возникнуть явления гиперволемии (развитие отека легких, повышение артериального и центрального венозного давления).

Лечение: симптоматическое.

Особые указания:
Введение при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).

Форма выпуска и дозировка:
Раствор для инфузий 10%
Упаковка:
По 100 и 200 мл в бутылках стеклянных или в ампулах по 20 мл. Каждую бутылку упаковывают в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению. 10 ампул упаковывают в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:
При температуре от 2 до 10 °С в защищенном от света месте.

Срок годности:
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту