<p>Уникальный номер реестровой записи    9602<br />
Регистрационный номер медицинского изделия    РЗН 2016/3821<br />
Дата государственной регистрации медицинского изделия    01.04.2016<br />
Срок действия регистрационного удостоверения    Бессрочно<br />
Наименование медицинского изделия    Материал хирургический гемостатический рассасывающийся HEMA LIMIT<br />
варианты исполнения: - HEMA LIMIT matrix, размеров: 50?50 мм, 50?70 мм, 50?100 мм, 50?350 мм, 100?100 мм, 100?200 мм; - HEMA LIMIT powder, в упаковках по 3 г, по 5 г.<br />
Наименование организации-заявителя медицинского изделия    ООО "МедИнформ-Инновации"<br />
Место нахождения организации-заявителя медицинского<br />
изделия    127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77<br />
Юридический адрес организации-заявителя медицинского<br />
изделия    127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77<br />
Наименование организации-производителя медицинского <br />
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия    "ЛАЙФ ЛАЙН плюс с.р.о."<br />
Место нахождения организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия    , Чешская Республика, , LIFE LINE plus s.r.o., Hlavni 1054/131, 624 00 Brno, Czech Republic<br />
Юридический адрес организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия    , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, LIFE LINE plus s.r.o., Hlavni 1054/131, 624 00 Brno, Czech Republic<br />
Код Общероссийского классификатора продукции для<br />
медицинского изделия    93 9370<br />
Класс потенциального риска применения медицинского изделия <br />
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских <br />
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения<br />
Российской Федерации    3<br />
Назначение медицинского изделия, установленное<br />
производителем    <br />
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной<br />
классификацией медицинских изделий, утверждаемой<br />
Министерством здравоохранения Российской Федерации    137000<br />
Адрес места производства или изготовления<br />
медицинского изделия    Hlavni 1054/131, 624 00 Brno, Czech Repuplic<br />
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях  </p>

<p> </p>

<p>HEMA LIMIT® – это стерильный гемостатический материал, состоящий из 100% натуральной окисленной целлюлозы.</p>

<p>Предназначен для остановки капиллярного и незначительного венозного кровотечения, а также кровотечения из паренхиматозных органов при хирургических вмешательствах.</p>

<p>Может быть использован для остановки кровотечения даже в тех случаях, когда другие техники гемостаза неприменимы.</p>

<p>Высоко гигроскопичен, обладает высокими адгезивными свойствами по отношению к форменным элементам крови и белкам-коагулянтам, что ускоряет процесс гемостаза.</p>

<p>Обладает высокой биологической совместимостью, хорошо переносится организмом.</p>

<p>Гипоаллергенный, не вызывает сенсибилизации и негативной иммунной реакции организма. В отличие от гемостатиков коллагенового типа не вызывает раздражения раны и не образует гранулем, рубцов, плотных образований, что делает его практически идеальным в нейрохирургии при работе на головном мозге и эпидуральных структурах. Не увеличивается в объеме и не требует удаления после достижения гемостаза.</p>

<p>Не требует специальных условий хранения. Полностью готов к употреблению, что позволяет использовать его в практике военно-полевой хирургии и бригадами скорой медицинской помощи.</p>

<p>В отличие от гемостатиков на основе регенерированной целлюлозы, получаемой из древесных опилок, имеет значительно более высокую абсорбционную способность.</p>

<p>Выпускается в двух формах: в виде порошка с добавлением гидрофосфата кальция и в виде тканевых пластинок.</p>

<p>Характеристики</p>

<p>HEMA LIMIT®, благодаря содержанию карбоксильных групп в своей молекулярной структуре (16-24%).</p>

<p>Обладает гемостатическим и адсорбирующим действием<br />
Обеспечивает гемостатический эффект немедленно, полный гемостаз достигается в течение 2-3х минут<br />
Полностью абсорбируется из места апликации через 12 - 72 часов в зависимости от используемой формы материала и состояния раны<br />
Полностью выводится из организма в течение 7 - 21 дней, не накапливается в тканях и клетках<br />
Оказывает доказанный бактерицидный и бактериостатический эффект<br />
Предупреждает возможное развитие гнойно-септических осложнений, связанных с интра-операционной контаминацией<br />
Ускоряет процесс эпителизации, стимулирует регенерацию тканей.</p>

<p>Особенности формы в виде тканевых пластинок</p>

<p>Благодаря активации фибробластов действующим веществом, тканевые пластинки HEMA LIMIT® могут быть использованы в лечении трудно заживляемых скальпированных ран. Неоспоримым преимуществом является возможность фиксации тканевой формы материала хирургическим швом в местах целевого применения.</p>

<p>Области применения</p>

<p>HEMA LIMIT® в форме тканевых пластинок подходит для использования в нейрохирургии головного и спинного мозга, в общей, абдоминальной, пластической, ортопедической хирургии, гинекологии, урологии, и других направлениях хирургии и травматологии, в том числе в педиатрической практике. Может быть использован для остановки кровотечения с поверхности ожоговых ран после фасциальной некрэктомии, проведенной в ранние сроки с момента травмы. Может быть также применен для заполнения полостей после удаления опухолей, а также при эндоскопических вмешательствах.</p>

<p>Форма выпуска</p>

<p> </p>

<p>Пластинки шириной 50 мм: 50 x 50 мм, 50 x 70 мм, 50 x 100 мм, 50 x 350 мм<br />
Пластинки шириной 100 мм: 100 x 100 мм, 100 x 200 мм</p>