Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-002325

Дата регистрации:

 09.12.2013

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Атолл ООО - Россия

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

  09.12.2018

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Валcартан 

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Валсартан

 Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 7 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 14 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 28 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 30 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 40 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 50 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 100 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 7 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 14 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 28 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 30 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 40 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 50 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 100 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 7 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 14 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 28 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 30 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 40 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 50 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 100 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
  • 7 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 14 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 20 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 28 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 30 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
  • 56 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель фармацевтической субстанции Секонд Фарма Ко., Лтд. Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu City, Zhejiang Province 312369 Китай
2 Производитель фармацевтической субстанции Чанчжоу Кони Фармасьютикал Ко., Лтд Daixi Street, Luoyang, Wujin, Changzhou Китай
3 Производитель фармацевтической субстанции Чжецзян  Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024 Китай
4 Производитель фармацевтической субстанции Чжухай Жуньдуминьтун Фармасьютикал Ко., Лтд. No.6, Airport North Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai Китай
5 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1 Россия
6 Производство готовой лекарственной формы Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1 Россия
7 Производитель (Выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1 Россия
8 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1 Россия
9 Первичная упаковка Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1 Россия
10 Вторичная/потребительская упаковка Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1 Россия
11 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А, стр. 1 Россия

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 

Международное название: Валсартан
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Химическое название:
 N - [n - (о - 1н - тетразол - 5 - илфенил) бензил] - N - валерил - L - валин

Фармакологическое действие:
 Периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1 рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в крови. Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема, максимум - через 4-6 ч; продолжительность действия - более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 нед. Отсутствует синдром 'отмены' при внезапном прекращении приема.

Фармакокинетика:
 После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. TCmax - 2 ч. При назначении с пищей AUC уменьшается в 2 раза, что, однако, не приводит к снижению терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы - 94-97%. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. T1/2 - 9 ч. Выводится через кишечник - 83%, почками - 13%, преимущественно в неизмененном виде (20% в виде метаболитов).

Показания:
 Артериальная гипертензия. ХСН (II-IV класс NYHA) - в составе комплексной терапии. Снижение сердечно-сосудистой смертности у стабильных пациентов, у которых развилась недостаточность/дисфункция ЛЖ вследствие перенесенного инфаркта миокарда.

Противопоказания:
 Гиперчувствительность; беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

Режим дозирования:
 Внутрь, до или во время приема пищи. При артериальной гипертензии: по 80 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 320 мг. ХСН: по 40 мг 2 раза в сутки, с постепенным повышением до 80 мг 2 раза в сутки, при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточна доза - 320 мг в 2 приема. После перенесенного инфаркта миокарда: лечение начинают в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда в начальной дозе 20 мг 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели, 160 мг 2 раза в сутки - к концу 3-го месяца терапии. Максимальная суточна доза - 320 мг в 2 приема.

Побочные эффекты:
 Частота побочных эффектов: очень часто (1/10 и более); часто (1/100 и более, менее 1/10); нечасто (1/1000 и более, менее 1/100); редко (1/10000 и более, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000). Со стороны ССС: часто (у пациентов с ХСН) - ортостатическая гипотензия и снижение АД; нечасто (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) - снижение АД , сердечная недостаточность; очень редко - васкулит. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, абдоминальная боль, тошнота (при применении после перенесенного инфаркта миокарда); очень редко - тошнота. Со стороны нервной системы: часто (у пациентов с ХСН) - головокружение, в т.ч. постуральное; нечасто - обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда), головная боль (у пациентов с ХСН), бессонница, снижение либидо; редко - головокружение; очень редко - головная боль. Со стороны органов чувств: нечасто - вертиго. Со стороны органов кроветворения: часто - нейтропения; очень редко - тромбоцитопения. Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, сыпь, зуд, сывороточная болезнь. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия. Со стороны мочевыводящих путей: часто (у пациентов с ХСН) - нарушение функции почек; нечасто (при применении после перенесенного инфаркта миокарда) - нарушение функции почек, почечная недостаточность, в т.ч. острая; очень редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность, в т.ч. острая. Со стороны обмена веществ: нечасто гиперкалиемия (у пациентов с ХСН и при применении после перенесенного инфаркта миокарда). Инфекции: часто - вирусные инфекции; нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко - ринит. Прочие: нечасто - чувство усталости, астения, отеки. Лабораторные показатели: снижение Hb и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины сыворотки крови.

Особые указания:
 До лечения проводят коррекцию содержания Na+ в крови и/или ОЦК. При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить. С осторожностью применяют у лиц, занимающихся деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Взаимодействие:
 Калийсберегающие диуретики, препараты K+, соли, содержащие K+, усиливают развитие гиперкалиемии; диуретики - гипотензивный эффект.