Номер регистрационного удостоверения:

ЛС-002340

Дата регистрации:

21.11.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

СиЭнВиТи ФАРМА ЛИМИТЕД - Кипр

Дата переоформления:

26.02.2015

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Вазотенз

Международное непатентованное или химическое наименование:

Лозартан

 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые оболочкой 100 мг 3 года При температуре не выше 25 град.
  • (14) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (7) - блистеры (2) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (7) - блистеры (4) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (3) - пачки картонные
  • (14) - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые оболочкой 12.5 мг 3 года При температуре не выше 25 град.
  • (14) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (7) - блистеры (2) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (7) - блистеры (4) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (3) - пачки картонные
  • (14) - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые оболочкой 25 мг 3 года При температуре не выше 25 град.
  • (7) - блистеры (2) - пачки картонные
  • (14) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (7) - блистеры (4) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (3) - пачки картонные
  • (14) - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые оболочкой 50 мг 3 года При температуре не выше 25 град.
  • (14) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (7) - блистеры (2) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (7) - блистеры (4) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (3) - пачки картонные
  • (14) - блистеры (2) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) АО "Актавис" ~ Исландия
 
Фармако-терапевтическая группа ангиотензина II рецепторов антагонист
 
Код АТХ АТХ
C09CA01 Лозартан
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон и боковыми рисками, с маркировками "3" с одной стороны от риски и "L" с другой стороны от риски.

  1 таб.
лозартан калия 50 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 203.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 81 мг, кроскармеллоза натрия - 14.38 мг, повидон К-30 - 7.22 мг, магния стеарат - 3.6 мг, гипромеллоза 6 - 4.44 мг, титана диоксид (Е171) - 0.92 мг, тальк - 0.92 мг, пропиленгликоль - 0.92 мг.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Показания

— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 раз/сут.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. В отдельных случаях для достижения большего эффекта дозу увеличивают до 100 мг в 2 приема или 1 раз/сут.

При назначении препарата пациентам, получающим диуретики в высоких дозах, начальную дозу препарата Вазотенз следует снизить до 25 мг 1 раз/сут.

Начальная доза для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 12.5 мг 1 раз/сут. Как правило, доза увеличивается с недельным интервалом (т.е. 12.5 мг/сут, 25 мг/сут и 50 мг/сут) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз/сут в зависимости от переносимости препарата пациентом.

Пациентам с нарушениями функции печени (в т.ч. с циррозом печени) следует назначать более низкие дозы Вазотенза.

У пациентов пожилого возраста, а также у больных с нарушениями функции почек, включая пациентов находящихся на диализе, нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ?1% - головокружение, астения, головная боль, утомляемость, бессонница; <1% - беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая невропатия, парестезии, гипостезии, мигрень, тремор, атаксия, депрессия, синкопе.

Со стороны органов чувств: звон вушах, нарушение вкуса, изменение зрения, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: ?1%- заложенность носа, кашель*, инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела, боль в горле, синусопатия*, синусит, фарингит); <1% - диспноэ, бронхит, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: ?1% - тошнота, диарея*, диспептические явления*, боль в животе; <1% - анорексия, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор.

Со стороны костно-мышечной системы: ?1% - судороги, миалгия*, боль в спине, грудной клетке, ногах; <1% - артралгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), сердцебиение, тахи- или брадикардия, аритмии, стенокардия.

Со стороны мочеполовой системы: <1% - императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, импотенция.

Дерматологические реакции: <1% - сухость кожи, эритема, приливы крови, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Аллергические реакции: <1% - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек (в т.ч. лица, губ, глотки и/или языка).

Прочие: гиперкалиемия (калий сыворотки более 5.5 ммоль/л), анемия.

* Отмечены побочные эффекты, частота развития которых сопоставима с плацебо.

Связь побочных эффектов, встречающихся с частотой <1% случаев, с применением лозартана не доказана.

В большинстве случаев Вазотенз хорошо переносится, побочные эффекты носят преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Противопоказания к применению

— артериальная гипотензия;

— гиперкалиемия;

— дегидратация;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению лозартана при беременности нет. Однако известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, при применении во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при возникновении беременности прием Вазотенза следует немедленно прекратить.

При назначении в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения Вазотензом.

Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени (в т.ч. с циррозом печени) следует назначать более низкие дозы Вазотенза.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с нарушениями функции почек, включая пациентов на диализе, нет необходимости в коррекции начальной дозы.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы.
Особые указания

Необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения препарата Вазотенз или начинать лечение с применения препарата в более низкой дозе.

Препараты, оказывающие воздействие на ренин-ангиотензиновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.

В период лечения следует регулярно контролировать концентрацию калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Препарат может назначаться с другими гипотензивными средствами.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появляться брадикардия.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом.

У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение диуретиками в высоких дозах) может возникать выраженное снижение АД.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (мочегонных, бета-адреноблокаторов, симпатолитиков).

Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.