Номер регистрационного удостоверения:

 ЛС-001246

Дата регистрации:

 18.05.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 ООО "Вета-Гранд"

Дата переоформления:

  

 

  

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Фотодитазин

Международное непатентованное или химическое наименование:

 -------------------------
Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 1 г При температуре не выше 10 град. в защищенном от света и недоступном для детей месте.
  • 10 шт., - флакон (1) /концентрат для приготовления раствора для инфузий по 50 мг/10 мл (5 мг/мл) во флаконах темно-коричневого стекла. По одному флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению./ - Картонная пачка
  АТХ
L01XD Препараты для фотодинамической терапии
 
Фармако-терапевтическая группа фотосенсибилизирующее средство
 
ФОТОДИАЗИН
Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

  1 мл
фотодитазин 5 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и до 1 мл.

10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Показания

— флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого;

— фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный), рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

Режим дозирования

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела больного. Через 2-3 часа после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см2 при плотности мощности 150-300 мвт/см2. Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации опухоли, объема опухоли, нозологического вида. Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии.

Рассчитанную дозу Фотодитазина растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Побочное действие

Повышение температуры тела (37-38°С) в течение 30 минут, и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств. Повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к препарату;

— выраженная почечная или печеночная недостаточность;

— сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации;

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано детям.
 
Особые указания

В течение 24 часов после введения препарата пациент должен строго соблюдать световой режим (иск-иочается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.).

Начиная с первого дня применения Фотодитазина, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Лекарственное взаимодействие

Возможно совместное применение с анальгетиками. Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения

При температуре не выше 10°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности - 1 год.