Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-001290

Дата регистрации:

28.11.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО "Мединторг"

 

 

Дата окончания действия:

28.11.2016

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Псевдовак

Международное непатентованное или химическое наименование:

поливалентная вакцина для профилактики синегнойной инфекции&

Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор внутримышечного введения отсутствует 1 г, 6 мес В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступных для детей местах.
  • 1 шт., - стеклянная ампула (5) /По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - пачка картонная
№ п/п
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Все стадии АО «ИБСВ БИОМЕД» Сосновая аллея 8, 30-224 Краков, Польша; Al. Sosnowa 8, 30-224, Krakow, Poland Польша
 
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина
Код АТХ
  АТХ
J07 Вакцины
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения прозрачный, светло-желтого цвета.

  1 мл
вакцина для профилактики синегнойной инфекции 1 доза, в т. ч.:
антигены иммунотипа 1 0.125 мл
антигены иммунотипа 2 0.125 мл
антигены иммунотипа 3 0.125 мл
антигены иммунотипа 4 0.125 мл
антигены иммунотипа 5 0.125 мл
антигены иммунотипа 6 0.125 мл
антигены иммунотипа 7 0.125 мл
антигены иммунотипа 3,7 0.125 мл

Вспомогательные вещества: фенол 2-4 мг.

1 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.

Показания

— с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям и может использоваться при любых состояниях, сопровождающихся повышенным риском синегнойных инфекций или сепсиса, в особенности у больных с обширными ожогами;

— в профилактических целях с целью формирования активного иммунитета к синегнойным инфекциям при длительной госпитализации, интубации, искусственной вентиляции легких, катетеризации, рецидивирующих инфекциях, различных видах ран, в том числе послеоперационных;

— в лечебных целях у пациентов с лабораторно доказанными синегнойными инфекциями, такими как пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и другие, для усиления специфического иммунитета и уменьшения риска бактериемии и сепсиса.

Режим дозирования

Вводить внутримышечно. Не вводить внутривенно.

У детей с 1 месяца и взрослых вакцину Псевдовак в лечебных и профилактических целях следует использовать согласно приведенному ниже протоколу:

День Объем вакцины
1 0,2 мл
4 0,4 мл
6 0,6 мл
8 0,8 мл
10 1,0 мл

При иммунизации ожоговых больных введение вакцины начинают как можно раньше (через 1-3 дня после получения травмы), строго соблюдая приведенную выше схему.

При развитии побочных реакций локального или системного характера, допускается увеличение интервала между введениями препарата или повторное введение вакцины в той же дозе при очередной инъекции, конечная доза препарата, однако, должна составлять 1,0 мл. Превышение конечной дозы (1,0 мл) не допускается.

Побочное действие

В редких случаях возможно развитие следующих побочных реакций:

Локальные реакции: покраснение, болезненная припухлость.

Общие реакции: головная боль, повышение температуры тела, утомляемость.

Симптомы обычно проходят через 24-48 ч.

Противопоказания к применению

— острые инфекции с лихорадкой, не вызванные бактериями Pseudomonas aeruginosa;

— обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинация проводится после достижения ремиссии;

— беременность и лактация;

— аллергические реакции на предшествующее введение вакцины или гиперчувствительность к компонентам препарата/

Легкие инфекции не являются противопоказанием для использования вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Применяют у детей с 1 месяца.
Особые указания

Перед применением вакцины необходимо провести медицинское обследование пациента и проанализировать данные анамнеза, а также сведения о вакцинациях, проводившихся ранее.

Перед каждой инъекцией вакцины следует спросить пациента, не было ли у него каких-либо неприятных симптомов после предыдущего введения препарата.

Такая методика позволяет оценить риск побочных эффектов иммунизации.

В связи с опасностью развития анафилактического шока, связанной с использованием биологических препаратов, при введении вакцины следует подготовить необходимый набор противошоковых средств.

После инъекции врач должен наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

До настоящего времени нет данных.

Передозировка
До настоящего времени нет данных.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени нет данных.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности - 1.5 года.