Номер регистрационного удостоверения: |
П N015513 |
Дата регистрации: |
27.01.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ |
Дата переоформления: |
17.01.2013 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Финалгон |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Никобоксил+Нонивамид |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ | Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna | Австрия |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen | Германия |
3 | Производство готовой лекарственной формы | Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ | Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna | Австрия |
4 | Производство готовой лекарственной формы | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen | Германия |
5 | Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein | Германия |
6 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein | Германия |
7 | Производитель (готовой ЛФ) | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein | Германия |
8 | Первичная упаковка | Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ | Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna | Австрия |
9 | Первичная упаковка | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen | Германия |
10 | Вторичная/потребительская упаковка | Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ | Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna | Австрия |
11 | Вторичная/потребительская упаковка | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen | Германия |
12 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ | Breitenfurterstr. 251, A-1230 Vienna | Австрия |
13 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ | Pfaffenrieder Strasse 5, D-82515 Wolfratshausen | Германия |
Мазь для наружного применения почти бесцветная или слегка коричневатая, прозрачная или полупрозрачная, однородная, гомогенная.
1 г | |
нонивамид | 4 мг |
никобоксил | 25 мг |
Вспомогательные вещества: диизопропиладипинат (кродамол) - 120 мг, кремния диоксид коллоидный - 20 мг, вазелин (парафин, мягкий белый) - 822 мг, сорбиновая кислота - 2 мг, масло цитронеллы - 2 мг, вода очищенная - 5 мг.
20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.
— артрит;
— артралгия и миалгия ревматического генеза;
— спортивные травмы, ушибы и повреждения связочного аппарата;
— миалгия, вызванная чрезмерной физической нагрузкой;
— люмбаго;
— неврит;
— ишиалгия;
— бурсит и тендовагинит;
— острая неспецифическая боль в нижней части спины;
— для предварительного "разогрева" мышц перед физическими упражнениями, спортивными соревнованиями;
— в составе комплексной сосудорасширяющей терапии при нарушениях периферического кровообращения.
Лечение необходимо начинать с нанесения небольшого количества препарата на небольшой участок кожи для оценки индивидуальной реакции. Индивидуальная реакция на препарат может значительно отличаться: некоторым людям будет достаточно нанести небольшое количество мази, для того чтобы вызвать необходимый разогревающий эффект, тогда как у других разогревающий эффект выражен незначительно или будет отсутствовать.
Начинать применение препарата необходимо с наименьшей дозы. Для этого при помощи прилагаемого аппликатора столбик препарата размером не более 0.5 см, наносится на соответствующий участок кожи размером с ладонь легкими втирающими движениями. Для усиления лечебного действия участок кожи, на который нанесен препарат, можно накрыть шерстяной тканью.
При многократном применении реакция на мазь может уменьшаться, что требует увеличения дозы, которая подбирается индивидуально. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет не более 1 см столбика мази на площадь размером с ладонь (около 10?20 см).
При необходимости мазь используют 2-3 раза/сут.
Для предварительного разогревания мышц перед физическими упражнениями, спортивными соревнованиями рекомендуется втирать примерно за 30 мин до их начала.
Пациента следует предупредить, что в случае отсутствия желаемого эффекта в течение 10 дней, следует обратиться к врачу.
После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки с мылом.
В ходе проведенных клинических исследований и длительного опыта применения препарата были выявлены следующие побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: парестезия, ощущение жжения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: везикулы или пустулы в месте нанесения, эритема, местная кожная реакция (например, контактный дерматит), зуд, сыпь, отек лица, крапивница, ощущение жара в месте нанесения.
— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов);
— повышенная чувствительность к никобоксилу, нонивамиду или вспомогательным веществам препарата.
Препарат не следует наносить на чувствительную кожу, открытые раны, воспаленные участки кожи, участки кожи с повышенной проницаемостью: шея, низ живота, внутренняя сторона бедер.
Специальных исследований препарата Финалгон® у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось, поэтому не следует назначать препарат при беременности и в период лактации.
Исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Препарат вызывает гиперемию кожи, вследствие чего появляется покраснение, ощущение тепла, зуда и жжения в месте применения. Данные симптомы могут быть более выражены при нанесении избыточного количества препарата или в случае интенсивного растирания по поверхности кожи. Использование чрезмерных количеств препарата или интенсивное растирание по поверхности кожи может привести к возникновению везикул или пустул в месте нанесения мази.
После использования препарата Финалгон® следует немедленно вымыть руки с мылом.
Необходимо соблюдать осторожность и избегать случайного попадания препарата на другие участки кожи или попадания препарата на другого человека.
Избегать случайного попадания препарата на лицо, в глаза, нос или рот. Это может привести к временному отеку лица, боли в области лица, воспалению конъюнктивы, гиперемии глаз, жжению в глазах, нарушению зрения, дискомфорту в полости рта и стоматиту.
До или после нанесения препарата на кожу не следует принимать горячую ванну или душ.
Выделение пота или приложение тепла к месту нанесения препарата может вызвать покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла даже через несколько часов после нанесения Финалгона.
В составе препарата содержится сорбиновая кислота, которая может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако во время применения препарата при управлении автомобилем и работе с механизмами следует проявлять осторожность.
Симптомы: эффект гиперемии кожи и тяжесть дозозависимых побочных эффектов может усугубляться после применения избыточного количества мази Финалгон®. Использование чрезмерных количеств препарата может привести к возникновению везикул или пустул в месте нанесения мази.
Передозировка препаратом может вызвать системные реакции (покраснение верхней части тела, повышение температуры тела, "приливы" крови, болезненная гиперемия, снижение АД), т.к. эфиры никотиновой кислоты обладают хорошей трансдермальной абсорбцией.
Лечение: при использовании избыточного количества препарата эффект может быть уменьшен, если удалить мазь с поверхности кожи при помощи растительного масла или косметического крема на жирной основе, со слизистой оболочки глаза (при случайном попадании) - с помощью медицинского вазелина. При необходимости, должно быть проведено симптоматическое лечение.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.