Номер регистрационного удостоверения: |
П N012828/01 |
Дата регистрации: |
18.05.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Балканфарма - Дупница АД - Болгария |
Дата переоформления: |
22.09.2014 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Фезам |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Пирацетам+Циннаризин |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капсулы | 400 мг+25 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | АО ХФЗ "Здравле" | ~ | Сербия |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Балканфарма - Дупница АД | 2600 Dupnitsa, Str. Samokovsko Shosse,3 | Болгария |
3 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ЗАО "ЗиО-Здоровье" | 142103, Московская область, Подольск, ул.Железнодорожная, д.2 | Россия |
4 | Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам) | Норсист Дженерал Фармасьютикал Фэктори | ~ | Китай |
5 | Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам) | Фармацевтически-химпромышленное ООО "Каймэнцзе" города Цзиндэчжэнь | ~ | Китай |
6 | Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам) | Янчжоу Фармасьютикал Ко.Лтд | ~ | Китай |
7 | Производитель фармацевтической субстанции (Циннаризин) | Флеминг Лабораториз Лимитед | ~ | Индия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N06AB08 | Флувоксамин |
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрические, белого цвета; содержимое капсул - порошкообразная смесь от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
1 капс. | |
пирацетам | 400 мг |
циннаризин | 25 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55 мг, кремния диоксид коллоидный - 15 мг, магния стеарат - 5 мг.
Состав оболочки: титана диоксид - 2%, желатин - 98%.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
— недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, после черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);
— интоксикации;
— заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения);
— состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;
— психоорганический синдром с преобладанием симптомов астении и адинамии;
— астенический синдром психогенного генеза;
— лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);
— синдром Меньера;
— профилактика кинетозов;
— профилактика мигрени;
— в составе комплексной терапии при низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
Взрослым препарат назначают по 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения - 2-3 раза в год.
Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут. Курс лечения - 1.5-3 мес.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях - головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, дерматит, зуд, отек, фоточувствительность.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Прочие: повышение сексуальной активности.
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК< 20 мл/мин);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
— хорея Гентингтона;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 5 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при болезни Паркинсона, нарушениях функции печени и/или почек, нарушении гемостаза, тяжелом кровотечении.
Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина Фезам® противопоказан к применению при беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени и/или почек.
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо контролировать содержание печеночных ферментов.
Пациентам следует избегать употребления алкоголя во время приема Фезама.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время приема препарата Фезам® пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызывать сонливость.
Фезам® хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
Симптомы: возможна боль в животе.
Лечение: следует провести промывание желудка, вызвать рвоту; проведение симптоматической терапии; при необходимости - гемодиализ. Специфического антидота нет.
При одновременном применении с препаратом Фезам® возможно усиление седативного действия средств, угнетающих деятельность ЦНС, трициклических антидепрессантов, а также этанола.
Фезам® потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
При одновременном применении сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.
Фезам® улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.