Номер регистрационного удостоверения:

П N012828/01

Дата регистрации:

18.05.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Балканфарма - Дупница АД - Болгария

Дата переоформления:

22.09.2014

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Фезам

Международное непатентованное или химическое наименование:

Пирацетам+Циннаризин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы 400 мг+25 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., - блистеры (6) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (1250) - коробки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) АО ХФЗ "Здравле" ~ Сербия
2 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Балканфарма - Дупница АД 2600 Dupnitsa, Str. Samokovsko Shosse,3 Болгария
3 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) ЗАО "ЗиО-Здоровье" 142103, Московская область, Подольск, ул.Железнодорожная, д.2 Россия
4 Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам) Норсист Дженерал Фармасьютикал Фэктори ~ Китай
5 Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам) Фармацевтически-химпромышленное ООО "Каймэнцзе" города Цзиндэчжэнь ~ Китай
6 Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам) Янчжоу Фармасьютикал Ко.Лтд ~ Китай
7 Производитель фармацевтической субстанции (Циннаризин) Флеминг Лабораториз Лимитед ~ Индия
 
Фармако-терапевтическая группа антидепрессант
 
Код АТХ АТХ
N06AB08 Флувоксамин
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрические, белого цвета; содержимое капсул - порошкообразная смесь от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.

  1 капс.
пирацетам 400 мг
циннаризин 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55 мг, кремния диоксид коллоидный - 15 мг, магния стеарат - 5 мг.

Состав оболочки: титана диоксид - 2%, желатин - 98%.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Показания

— недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, после черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);

— интоксикации;

— заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения);

— состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;

— психоорганический синдром с преобладанием симптомов астении и адинамии;

— астенический синдром психогенного генеза;

— лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);

— синдром Меньера;

— профилактика кинетозов;

— профилактика мигрени;

— в составе комплексной терапии при низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают по 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения - 2-3 раза в год.

Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут. Курс лечения - 1.5-3 мес.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях - головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, дерматит, зуд, отек, фоточувствительность.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Прочие: повышение сексуальной активности.

Противопоказания к применению

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК< 20 мл/мин);

— тяжелая печеночная недостаточность;

— психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

— хорея Гентингтона;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 5 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при болезни Паркинсона, нарушениях функции печени и/или почек, нарушении гемостаза, тяжелом кровотечении.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина Фезам® противопоказан к применению при беременности.

Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей
 
Противопоказание: детский возраст до 5 лет.
 
Особые указания

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени и/или почек.

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо контролировать содержание печеночных ферментов.

Пациентам следует избегать употребления алкоголя во время приема Фезама.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время приема препарата Фезам® пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызывать сонливость.

Передозировка

Фезам® хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.

Симптомы: возможна боль в животе.

Лечение: следует провести промывание желудка, вызвать рвоту; проведение симптоматической терапии; при необходимости - гемодиализ. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Фезам® возможно усиление седативного действия средств, угнетающих деятельность ЦНС, трициклических антидепрессантов, а также этанола.

Фезам® потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.

При одновременном применении сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.

Фезам® улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.